Atacand 8 mg, 14 tabletek

Substancją czynną leku Atacand jest kandesartan cyleksetylu. Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze. Lek Atacand ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.

Atacand może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,
• w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie leczenia inhibitorami ACE, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) (inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu. Jedna tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetilum).

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana oraz makrogol.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Lek Atacand można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki.
Wysokie ciśnienie krwi:

• Zalecana dawka leku Atacand to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie (obniżenia ciśnienia tętniczego krwi).
• Lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową w przypadku niektórych pacjentów, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów, którzy utracili dużą ilość płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych.
• U pacjentów rasy negroidalnej odpowiedź na leczenie może być słabsza, jeśli Atacand stosowany jest w monoterapii. Konieczne wówczas może być zastosowanie większych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi:

• Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:
  Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

• Pacjenci o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

• Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego lekarz może postanowić o zwiększeniu dawki leku do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg raz na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa leku Atacand to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwajanie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Atacand może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Stosowanie leku Atacand zostało przebadane u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Leku Atacand nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje alergia na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po 3. miesiącu ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atacand.

Opakowanie zawiera 14 tabletek.

Przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli występują zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub prowadzona jest dializoterapia;
• jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki;
• jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka;
• jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
• jeśli występuje niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek wystąpił udar;
• należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub przypuszczeniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeżeli jakikolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić częstsze kontrole i wykonywanie badań.
Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Atacand. Jest to spowodowane tym, iż lek Atacand, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Atacand zawiera laktozę:
Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża:
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Atacand przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Atacand. Nie zaleca się stosowania leku Atacand we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią:
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Atacand podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Podczas stosowania leku Atacand niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Atacand może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Atacand. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny);
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• Heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi);
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol;
• Leki moczopędne;
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atacand i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• Trudności z oddychaniem, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku
• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Nasilony świąd skóry (z uniesionymi wykwitami)

Lek Atacand może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Atacand powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane to:
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

• Zawroty głowy/uczucie wirowania
• Ból głowy
• Zakażenie dróg oddechowych
• Niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  - zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia.
• Wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń dotyczących nerek lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka.
• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka)
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
• Nudności
• Zmiany w wynikach badań krwi:
  - zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu może wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni.
• Kaszel.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci:
Działania niepożądane u dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wydają się być podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, ale występują częściej. Bardzo często występuje u dzieci zapalenie gardła, często występują katar, gorączka i przyspieszony rytm serca jednak nie zaobserwowano tych działań u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.