Apo-Napro Fast 220 mg, 10 kapsułek miękkich

Lek Apo-Napro Fast zawiera naproksen, który jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy on do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Apo-Napro Fast stosuje się do krótkotrwałego leczenia dolegliwości bólowych u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból głowy,

• ból zęba,

• ból mięśni,

• ból stawów,

• ból pleców,

• bolesne miesiączkowanie,

• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem.

Obniżenie gorączki.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawka to 1 kapsułka co 8 do 12 godzin. Jako dawkę początkową można też zastosować 2 kapsułki, a jeśli objawy utrzymują się, po 12 godzinach przyjąć następną kapsułkę. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułek w okresie jednej doby.

• Kapsułki należy przyjmować z dużą ilością wody lub mleka, najlepiej tuż po posiłku.

• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej po 3 dniach leczenia gorączki i po 5 dniach leczenia bólu.

• Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Apo-Napro Fast dłużej niż 10 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni stosować najmniejszą dawkę skuteczną pod opieką lekarza, który zaleci monitorowanie czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek należy unikać stosowania naproksenu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą stosować naproksenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Napro Fast. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub marskością wątroby powinni unikać stosowania leku Apo-Napro Fast.

Kiedy nie przyjmować leku Apo-Napro Fast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub świąd po zastosowaniu aspiryny, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub ból żołądka

• jeśli pacjent ma krwawienia wewnętrzne (np. krwotok z żołądka, jelit lub mózgu)

• jeżeli pacjent ma tendencje do krwawień lub jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi (lekami rozcieńczającymi krew)

• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

• jeżeli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• jeżeli pacjent ma ciężką niewydolność serca

• jeżeli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej dawki skutecznej w jak najkrótszym okresie koniecznym do kontrolowania objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Fast należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli ból lub gorączka nie ustępują, nasilają się lub powtarzają regularnie, nawet jeśli te objawy są łagodne

• jeżeli podczas zażywania tego leku występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie, jak ból żołądka lub zgaga)

• jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze lub choroby serca

• jeżeli pacjent ma zakażenie

• jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku

• jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony wątroby

• jeżeli pacjent ma dolegliwości ze strony nerek.

W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia ryzyka tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leków takich, jak Apo-Napro Fast może być związane z niewielkim nasileniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów przyjmujących duże dawki i podczas leczenia trwającego długo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (10 dni).

Jeśli wystąpią dolegliwości ze strony żołądka lub jeśli takie objawy występowały w przeszłości, nie należy stosować leku Apo-Napro Fast, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy sytuacji obecnej lub występującej w przeszłości.

Apo-Napro Fast zawiera sorbitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

Apo-Napro Fast zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego
Pacjenci z alergią (nadwrażliwością) na orzeszki arachidowe lub soję nie powinni stosować tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Nie należy przyjmować leku Apo-Napro Fast w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne i nie wolno stosować Apo-Napro Fast podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży lub w trakcie porodu. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Karmienie piersią

  Naproksen, substancja czynna leku Apo-Napro Fast, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym nie należy stosować leku Apo-Napro Fast w okresie karmienia piersią.

• Płodność

  Apo-Napro Fast jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który może zaburzać płodność u kobiet. Działanie to przemija po przerwaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie leku wpływało na prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak w przypadku problemów z zajściem w ciążę należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Apo-Napro Fast stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków bez recepty.

Nie przyjmować leku Apo-Napro Fast jednocześnie z następującymi lekami:

Apo-Napro Fast może nasilać działanie:

• niektórych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew)

• niektórych doustnych leków przeciwcukrzycowych

• niektórych antybiotyków

• niektórych leków przeciwpadaczkowych (pochodne hydantoiny), takich jak fenytoina

• niektórych sulfonamidów, takich jak sulfadoksyna

• niektórych leków o działaniu narkotycznym, takich jak tiopental.

Apo-Napro Fast może osłabiać działanie niektórych leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu (blokujących receptory beta i leków moczopędnych).

Lek Apo-Napro Fast może opóźniać wydalanie preparatów litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego).

Apo-Napro Fast nasila ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z:

• metotreksatem (stosowanym w leczeniu reumatyzmu)

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (lekami stosowanymi na przykład w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• cyklosporynami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby autoimmunologicznej - choroby, w przebiegu której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko własnym tkankom)

• innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi.

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro Fast z probenecydem (przyjmowanym w leczeniu dny moczanowej) może opóźniać eliminację naproksenu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności

• Dyskomfort brzuszny

• Zaparcie.

Często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 100)

• Ból głowy

• Zaburzenia widzenia

• Dzwonienie lub szum w uszach

• Opuchlizna kostek i stóp (obrzęk)

• Choroby serca

• Wymioty

• Wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 1000)

• Zaburzenia koncentracji

• Problemy ze snem (bezsenność)

• Zaburzenia koncentracji lub pamięci (zaburzenia poznawcze)

• Krwawienie z przewodu pokarmowego i (lub) perforacja

• Nadwrażliwość na światło.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 osób na 10 000)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladożółte zabarwienie skóry oraz wywoływać osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczną)

• Reakcje alergiczne na leki z naproksenem i naproksenem sodowym. Reakcje alergiczne występują zwykle u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na aspirynę, inne leki z grupy NLPZ oraz na Apo-Napro Fast. Mogą one jednak również wystąpić u pacjentów, u których wcześniej nie występowała taka alergia

• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

• Zaburzenia słuchu

• Zapalenie naczyń krwionośnych

• Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

• Owrzodzenia jamy ustnej

• Zagrażające życiu zapalenie wątroby (śmiertelne zapalenie wątroby)

• Łysienie

• Reakcje wynikające z ekspozycji na światło, takie jak zapalenie skóry i pęcherzowe wykwity (porfiria skórna późna lub reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100 000)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)

• Zmniejszenie liczby płytek (trombocytopenia)

• Drgawki

• Niezakaźne zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

• Niewielkie nasilenie ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów stosujących duże dawki podczas długotrwałego leczenia

• Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na dłoniach i stopach)

• Zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy)

• Krew w moczu (krwiomocz)

• Zaburzenia czynności nerek w tym kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych (martwica części tkanek w nerkach) i zespół nerczycowy (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek mogące wywołać osłabienie, powstawanie wybroczyn lub większe prawdopodobieństwo zakażeń (niedokrwistość aplastyczna)

• Dna moczanowa

• Zawroty głowy

• Wysokie ciśnienie tętnicze

• Owrzodzenia przewodu pokarmowego inne niż trawienne, owrzodzenia trawienne

• Zapalenie jelita grubego

• Obrzęk szyi i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)

• Łuszczenie skóry (martwica naskórka)

• Niewydolność nerek

• Zmniejszenie płodności u kobiet

• Łagodna opuchlizna kostek i stóp (łagodny obrzęk obwodowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.