Vigantoletten 500, 0,0125 mg, 30 tabletek

Lek Vigantoletten 500 zawiera substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol) ważną w procesie tworzenia kości. Witamina D3 (cholekalcyferol) jest fizjologicznie wytwarzana w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV, może być też dostarczana do organizmu z pokarmem.

W niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

- zapobieganie krzywicy

- zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D - leczenie krzywicy i (lub) osteomalacji

- leczenie wspomagające w osteoporozie

1 tabletka zawiera 12,5 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 500 j.m. witaminy D.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Dawkowanie z uwzględnieniem dawek dobowych i jednorazowych

Zapobieganie krzywicy u noworodków, niemowląt i dzieci: 1 tabletka na dobę preparatu

Vigantoletten 500 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m. witaminy D) (patrz punkt:4.4).

Zapobieganie schorzeniom w przypadku stwierdzonego ryzyka niedoboru witaminy D:

1 tabletka na dobę Vigantoletten 500 (odpowiednik 12,5 mikrogramów lub 500 j.m. witaminy D)(patrz punkt:4.4). Dawki lecznicze (powyżej 500 j.m. witaminy D na dobę) można stosować jedynie po stwierdzeniu hipokalcemii i niedoboru witaminy D.

W terapii uzupełniającej osteoporozy: 2 tabletki na dobę preparatu Vigantoletten 500 (odpowiednik około 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D)(patrz punkt:4.4).

Dawka powinna być określona przez lekarza prowadzącego. Wcześniaki z reguły otrzymują 2 tabletki preparatu Vigantoletten 500 (odpowiednik 25 mikrogramów lub 1000 j.m. witaminy D) celem profilaktyki krzywicy(patrz punkt: 4.4). Po osiągnięciu 40 tygodnia życia wieku skorygowanego dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć.

Podczas długotrwałej terapii preparatem Vigantoletten 500 w dawkach dobowych przekraczających 500 j.m. należy systematycznie monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę na podstawie zmierzonych wartości stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt: 4.4).

Czas stosowania i sposób podawania

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci

Należy rozpuścić tabletkę w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.

Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia całej dawki preparatu. Jeśli jednak Vigantoletten w tabletkach musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka).

Przy wyznaczeniu dawki należy uwzględnić zawartość witaminy D w pokarmie, jeśli stosuje się równocześnie pokarm z dodatkiem witaminy D i preparat Vigantoletten w tabletkach.

Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały witaminę D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od trzeciego tygodnia życia.

Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały witaminy D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji witaminy D począwszy od pierwszych dni życia.

Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji witaminy D.

Dorośli

Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Czas stosowania zależy od rodzaju schorzenia.

U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub soję, orzeszki ziemne.

- Hiperkalcemia i(lub) hiperkalcynuria

- Kamica nerkowa i(lub) ciężka niewydolność nerek.

- Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do powstania ryzyka przedawkowania o przedłużonym działaniu). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

Dawki dobowe do 500 j.m.

Jeśli przepisywane są inne preparaty zawierające witaminę D, należy wziąć pod uwagę ewentualną modyfikację dawki Vigantoletten 500. Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być podawane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

U pacjentów cierpiących na sarkoidozę Vigantoletten 500 powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych preparatem Vigantoletten 500 należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Preparat Vigantoletten 500 powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabletek i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabletki zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji.

Vigantoletten 500 zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy.

Vigantoletten 500 zawiera olej sojowy, który w rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne.

Vigantoletten 500 zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę.

Dawki dobowe powyżej 500 j.m.

W przypadku długotrwałego stosowania Vigantoletten 500 należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek kontrolując poziom kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zredukowanie dawki lub przerwanie leczenia jeśli stężenie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D.

Dawka dobowa do 500 j.m.

Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki.

Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.

Dawka dobowa powyżej 500 j.m.

W czasie ciąży Vigantoletten 500 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.

Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Produkt leczniczy Vigantoletten 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie środków zobojętniających zawierających glin razem z produktem Vigantoletten 500 może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Środki zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania witaminy D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu.

Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu.

Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy.

Podczas terapii witaminą D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem Vigantoletten 500 zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne (patrz punkt: 4.9).