Tritace 5, 5 mg, 28 tabletek

Lek Tritace 5 mg w tabletkach stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Lek Tritace comb jest skojarzeniem dwóch leków, noszących nazwy: ramipryl i hydrochlorotiazyd. Dwie substancje czynne działają razem, w celu obniżenia ciśnienia krwi. Stosuje się je razem, jeśli leczenie tylko jednym lekiem nie przynosi korzystnego efektu.

Lek Tritace może być stosowany w celu:

• leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),

• obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,

• zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy pacjent ma cukrzycę),

• leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca),

• leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca.

Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu. Pozostałe składniki to: 

• Hypromeloza
• Skrobia kukurydziana modyfikowana
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Sodu stearylofumaran
• Żelaza tlenek czerwony (E172).

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.

• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz dobierze mniejszą, niż standardowa, dawkę początkową, która następnie będzie stopniowo zwiększana.

Przyjmowanie leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.

• Należy przyjmować tabletki popijając płynem.

• Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Tritace

• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze co zwykle.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

• Tabletki należy połykać, popijając płynem.

• Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Kiedy nie stosować leku Tritace

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

• Jeśli u pacjenta wykonuje się dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej). - W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży.

• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.

Tritace comb z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace comb może wywołać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Tritace comb należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.

• Lek Tritace comb można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).

• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

• Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki określane jako inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, sirolimus) lub wildagliptynę, ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej).

• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Tritace w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a po 3 miesiącu ciąży ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tritace comb w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.

Nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Tritace comb należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Nie należy przyjmować leku Tritace comb w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Tritace comb mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe na początku przyjmowania leku Tritace comb oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku Tritace:

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),

• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,

• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,

• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim stosowany samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający krew),

• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,

• allopurynol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi),

• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca),

• temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka),

• sirolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu);

• wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.),

• lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Tritace:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Tritace może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Tritace należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi;

• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Tritace może zwiększać stężenie litu we krwi. Lekarz zleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace.

• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.

• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.

• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia,

• zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki,

• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,

• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,

• bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,

• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian,

• ból w klatce piersiowej,

• skurcze lub bóle mięśni,

• stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy),

• świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub uczucie pełzania po skórze (parestezje),

• utrata lub zaburzenia czucia smaku,

• zaburzenia snu,

• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój,

• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka,

• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach,

• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia,

• nasilone poty,

• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt),

• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca,

• obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody,

• nagłe zaczerwienienie twarzy,

• niewyraźne widzenie,

• bóle stawów,

• gorączka,

• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet,

• zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi,

• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia,

• czerwony, obrzęknięty język,

• nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka,

• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),

• wysypka lub siniaczenie skóry,

• plamy na skórze i zimne kończyny,

• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu,

• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach,

• osłabienie,

• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• trudności w koncentracji,

• obrzęk ust,

• stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi,

• stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi,

• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny).

Jeśli następujące objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego,

• zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda),

• powiększenie piersi u mężczyzn,

• spowolnione lub zaburzone reakcje,

• uczucie pieczenia,

• zaburzenia węchu,

• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 E-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.