Tolurindo, 40mg +1,5mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Tolurindo zawiera dwie substancje czynne telmisartan i indapamid. Telmisartan należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Indapamid należy do leków moczopędnych, które są stosowane w celu usuwania wody z organizmu. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Ponadto indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych.

Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Zwykle przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i indapamid. Tolurindo, 40 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 40 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu. Tolurindo, 80 mg + 1,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 80 mg telmisartanu i 1,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, meglumina, sodu wodorotlenek, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza, żółty (E 172), tlenek żelaza, czerwony (E 172), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna oraz karbomery. Patrz punkt 2 „ Lek Tolurindo zawiera laktozę i sód".

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku Tolurindo to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano.

Należy starać się przyjmować lek Tolurindo codziennie o tej samej porze.

Lek Tolurindo można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Tabletek nie należy rozgniatać lub żuć.

Ważne jest, aby lek Tolurindo przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolurindo jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj jest długotrwałe. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę.

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Również należy unikać stosowania leku Tolurindo we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje encefalopatia wątrobowa (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

30 tabletek

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób: 

• choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
• choroba wątroby;
• zaburzenia dotyczące serca;
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi); 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
• zwiększone stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca;
• dna moczanowa.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolurindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE, ang. Angiotensin Converting Enzyme) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę;
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku Tolurindo. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni - jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie przyjmowania któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania z lekiem Tolurindo niżej wymienionych leków:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji; ze względu na ryzyko zwiększonego stężenia litu we krwi;
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki np.: amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca), antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprym;
• diuretyki (leki moczopędnych), zwłaszcza przyjmowane w dużych dawkach razem z lekiem Tolurindo, ponieważ mogą prowadzić do nadmiernej utraty wody z organizmu i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia tętniczego);.
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren;
• inne leki przeciwnadciśnieniowe;
• digoksyna;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy, bretylium);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zmniejszonych ruchów przełyku i żołądka);
• difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu);
• winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); 
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); - pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); 
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna);
• amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych); - kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów (podawane ogólnoustrojowo); - leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę;
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane); - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Działanie leku Tolurindo może być zmniejszone, gdy pacjent przyjmuje leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidy.

Lek Tolurindo może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie tętnicze mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie konieczności dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Tolurindo należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• posocznica (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem z reakcją zapalną całego organizmu), która mogła wystąpić przypadkowo lub może być związana z nieznanym obecnie mechanizmem (rzadko - może wystąpić nie częściej niż1 na 1000 osób);
• nagły obrzęk skóry kończyn lub twarzy, obrzęk warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy). (rzadko - może wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 pacjentów). Jeśli 6 objawy te nie będą leczone, mogą spowodować zgon.
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
• choroba mózgu spowodowana przez chorobę wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana);
• zapalenie wątroby (częstość nieznana);
• osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku Tolurindo:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, takie jak wysypka, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych
• czerwona, uwypuklająca się wysypka
• małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• trudności z zasypianiem
• obniżenie nastroju (depresja)
• omdlenie
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego)
• wolna czynność serca (bradykardia)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• duszność, kaszel
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty
• czerwone punkciki na skórze (plamica), świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa
• ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• duże stężenie potasu w osoczu
• małe stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy)
• uczucie niepokoju
• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezje) 
• senność
• zaburzenia widzenia
• szybka czynność serca (tachykardia)
• nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
• wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa − ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien
• objawy grypopodobne
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka we krwi)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może wywołać dnę moczanowa lub spowodować jej nasilenie (bolesność stawów)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• małe stężenie chlorków we krwi
• małe stężenie magnezu we krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• agranulocytoza, aneamia aplastyczna, aneamia hemolityczna
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które może powodować gorączkę, zaczerwienienie gardła lub inne objawy grypopodobne (leukopenia)
• zaburzenia rytmu serca (powodujące kołatanie serca i uczucie bicia serca)
• przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc) zgłaszano podczas przyjmowania telmisartanu, jednak nie wiadomo, czy przyczyną było przyjmowanie telmisartanu
• duże stężenie wapnia we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krótkowzroczność
• zamazane widzenie, zaburzenie widzenia
• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG
• możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy)
• reakcja uczuleniowa na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• obrzęk naczynioruchowy jelit
• po zastosowaniu podobnych produktów występował obrzęk w jelicie z takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka