Terbiderm 1%, (10 mg/g), krem 15 g

Lek Terbiderm 1% to krem do stosowania na skórę, zawierający substancję czynną – terbinafiny chlorowodorek. Lek ten ma właściwości przeciwgrzybicze, działa na różnorodne gatunki grzybów wywołujących choroby skóry. Terbinafina zawarta w leku Terbiderm działa grzybobójczo (powoduje śmierć komórek grzybów) na dermatofity i pleśnie. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów).

Terbiderm jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• grzybica stóp,

• grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa),

• grzybica fałdów skórnych i skóry gładkiej,

• łupież pstry,

• drożdżyca skóry.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku grzybiczej infekcji paznokci (grzybica wewnątrz płytki paznokcia lub pod paznokciem), występującej z przebarwieniem i zmianą struktury paznokcia (pogrubienie, łuszczenie) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Terbiderm NIE jest skuteczny w leczeniu tego typu infekcji. W takim przypadku należy stosować produkty doustne wydawane z apteki na podstawie recepty lekarskiej.

Lek Terbiderm jest przeznaczony do stosowania na skórę tylko u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Sposób stosowania:

• otworzyć hermetycznie zamkniętą tubę,

• umyć i osuszyć ręce i chorobowo zmienione miejsca na skórze,

• niewielką ilość kremu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze, lekko wcierając krem,

• po każdorazowym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce,

• w przypadku stosowania leku w fałdach skórnych, miejsca te należy przykryć świeżą i czystą gazą, zwłaszcza używając kremu na noc.

Zaleca się poniższy schemat dawkowania w różnych zakażeniach grzybiczych:

• Grzybica stóp (z wyłączeniem podeszwy i bocznych powierzchni stóp): stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

• Grzybica podeszwowa stóp (grzybica mokasynowa) (obejmująca podeszwy i boczne powierzchnie stóp): stosować przez 2 tygodnie 2 razy na dobę.

• Grzybica fałdów skórnych: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

• Grzybica skóry gładkiej: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

• Drożdżyca skóry: stosować raz na dobę przez 1 tydzień.

• Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 2 tygodnie.

Lek należy stosować w zalecanych dawkach przez zalecany okres czasu, nawet, jeżeli objawy zakażenia ustępują już po kilku dniach od zastosowania kremu.

Zapobiegnie to wystąpieniu nawrotu choroby, co może mieć miejsce, gdy lek nie będzie stosowany regularnie lub będzie stosowany przez czas krótszy niż zalecany.

Po zastosowaniu leku Terbiderm poprawa powinna nastąpić w przeciągu kilku dni. Po zakończeniu siedmiodniowej terapii lek nadal wykazuje działanie grzybobójcze w skórze. W związku z tym nawet po zakończeniu leczenia w dalszym ciągu powinna następować poprawa.

W razie braku poprawy po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia zmienioną chorobowo skórę należy:

• utrzymywać w czystości poprzez regularne mycie,

• wycierać delikatnie, nie trzeć,

• unikać drapania miejsc leczonych, gdyż może spowodować to spowolnienie procesu leczenia lub rozprzestrzenienie się zakażenia. Podstawą profilaktyki chorób grzybiczych skóry jest stosowanie własnego ręcznika, ubrań osobistych oraz częste mycie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbiderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Terbiderm jest przeznaczony wyłącznie do miejscowego stosowania na skórę.

• Nie należy stosować tego leku w jamie ustnej, nie połykać.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą. W przypadku, gdy pozostaje dyskomfort w obrębie oczu należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Terbiderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• W okresie ciąży lek Terbiderm można stosować wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

• Nie należy stosować leku Terbiderm w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym do skóry piersi.

Stosowanie produktu leczniczego Terbiderm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje produktów zawierających terbinafinę do stosowania miejscowego z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek Tebiderm może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą wskazywać na wystąpienie reakcji alergicznej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Terbiderm oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - trudności w oddychaniu lub przełykaniu, - opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, - uporczywy świąd występujący z czerwoną wysypką lub guzkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Łuszczenie skóry, swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zmiana koloru skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Suchość skóry, egzema. W przypadku kontaktu leku Terbiderm z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.