Sumilar Duo 10 mg + 10 mg, 30 kapsułek twardych

Sumilar Duo zawiera dwie substancje czynne: ramipryl (w dawce 10 mg) i amlodypinę (w dawce 10 mg) w każdej kapsułce.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny), a amlodypina do grupy leków o nazwie antagoniści kanałów wapniowych.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Lek Sumilar Duo można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których odpowiednią kontrolę ciśnienia uzyskano podając obie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Sumilar wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których uzyskano właściwą kontrolę ciśnienia stosując każdą z substancji czynnych w tych samych mocach, co w produkcie złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Substancjami czynnymi są ramipryl i amlodypina. Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci 13,9 mg amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, glicerolu dibehenian.
• Korpus i wieczko kapsułki: indygotyna (zawiera sód) (E 132), azorubina (zawiera sód) (E 122), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

• Zwykle stosuje się 1 kapsułkę.
• Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zwiększyć lub zmodyfikować dawkę.
• Maksymalną dawką jest 1 kapsułka leku o mocy 10 mg + 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
• Lek należy przyjmować doustnie, raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
• Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
• Nie zaleca się podawania leku Sumilar Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sumilar Duo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl lub amlodypinę, na innego antagonistę wapnia, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek ze składników tego leku. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innym rodzajom filtracji krwi. Zależnie od stosowanej aparatury, lek Sumilar Duo może nie być dla pacjenta odpowiedni.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej [przewlekłej] niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne.

Konieczne jest zbadanie tego przez lekarza.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Sumilar Duo. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Sumilar Duo zwrócić się do lekarza.

Opakowanie leku Sumilar Duo zawiera 30 kapsułek oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Sumilar Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń krążenia w sercu lub mózgu w razie nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent utracił dużo elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania przez długi czas leków moczopędnych lub stosowania dializ);
• pacjent ma się poddać leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);
• pacjent ma otrzymać znieczulenie, np. przed operacją lub zabiegiem dentystycznym. Może być konieczne odstawienie leku Sumilar Duo na dzień przed zabiegiem, dlatego należy poradzić się w tej sprawie lekarza.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło), ciężkiej reakcji alergicznej, może się zwiększyć:

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• badanie wykazało u pacjenta duże stężenie potasu we krwi;
• pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mogą zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, zwłaszcza oceniające stężenie sodu we krwi pacjenta (szczególnie będącego w podeszłym wieku).
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub układowy toczeń rumieniowaty;
• pacjent jest rasy czarnej. Istnieje wówczas większe ryzyko:

- nagłego, najczęściej bolesnego, ciężkiego obrzęku głębokich warstw skóry, głównie twarzy;

- zmniejszonej skuteczności ramiprylu.

• pacjent kaszle. Należy poinformować lekarza, jeśli kaszel nasila się.
• pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych:

- antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą;

- aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść ciążę), musi poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Sumilar Duo w pierwszych 3 miesiącach ciąży nie jest zalecane, a po 3. miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwe dla dziecka.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub budzi jego wątpliwości, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane jest kontrolowanie przez lekarza liczby białych krwinek, szczególnie częste:

• na początku leczenia,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z układową chorobą tkanki łącznej,
• u pacjentów przyjmujących leki wpływające na liczbę krwinek.

Lek Sumilar Duo zawiera czerwień Allura AC (E 129). Czerwień Allura AC (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Sumilar Duo zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę).
• Leku Sumilar Duo nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie stosować go po 13. tygodniu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar Duo, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz zaproponuje zmianę na inny lek przed planowaną ciążą.
• Nie należy stosować leku Sumilar Duo w okresie karmienia piersią.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Sumilar Duo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Podczas przyjmowania tego leku pacjent może odczuwać nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub mieć bóle głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż mogą one osłabić działanie leku Sumilar Duo:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, izoproterenol, dobutamina lub dopamina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
• ryfampicyna (antybiotyk);
• ziele dziurawca (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż przyjmowane razem z lekiem Sumilar Duo mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia);
• temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu raka);
• leki najczęściej stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR);
• sakubitryl z walsartanem (lek stosowany w chorobach serca).

Nie należy przyjmować leku Sumilar Duo, jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem:

• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• preparaty potasu (w tym zamienniki soli kuchennej zawierające potas), leki moczopędne oszczędzające potas (pewne grupa leków moczopędnych, np. spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, np. trimetoprym i ko-trimoksazol (znany też jako trimetoprym z sulfametoksazolem) - leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie; cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące czynność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu) i heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstaniu zakrzepów).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Sumilar Duo konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia potasu we krwi:

• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca);
• leki, które mogą zmienić liczbę krwinek;
• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane u pacjentów z zakażeniem HIV);
• dantrolen (lek w infuzji stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż lek Sumilar Duo może zaburzać ich działanie:

• leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina).

Lek Sumilar Duo może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Podczas stosowania leku Sumilar Duo należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi:

• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Sumilar Duo może zwiększyć stężenie litu we krwi. Lekarz zaleci ścisłe kontrolowanie stężenia litu we krwi.
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. U pacjentów przyjmujących lek Sumilar Duo konieczne jest zmniejszenie przez lekarza dawki symwastatyny.

Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed przyjęciem leku Sumilar Duo należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Sumilar Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka: mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na ten lek;
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka z powstawaniem pęcherzy w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią wymienione objawy, należy natychmiast poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), nieregularne lub zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
• duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech albo kaszel: mogą one wskazywać na choroby płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry: mogą to być objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból żołądka, który może promieniować do pleców: może to być objaw zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka): mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby;
• znacząco zmniejszone wydalanie moczu, obrzęk, utrata apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, trudności w oddychaniu, nieprawidłowy rytm serca: mogą to być objawy ciężkiej choroby nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób:

• obrzęk.

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:

• senność (zwłaszcza na początku leczenia),
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi),
• obrzęk kostek,
• ból głowy lub uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy: mogą występować częściej na początku stosowania leku Sumilar Duo,
• omdlenie, niedociśnienie tętnicze (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego podnoszenia się do pozycji stojącej lub siedzącej,
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie),
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,
• zapalenie żołądka i (lub) jelit,
• wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich,
• ból w klatce piersiowej,
• osłabienie,
• kurcze lub bóle mięśni,
• większe niż zwykle stężenie potasu we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.