Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg, 12 tabletek musujących

Lek Solpadeine 12 tabletek musujących zawiera 3 substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Ten lek należy zawsze stosować tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Doustnie, 1-2 tabletki musujące, podawać do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek musujących w ciągu doby.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

Leku Solpadeine nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania. W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze mogą przyjmować 1-2 tabletki musujące Solpadeine co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek musujących w czasie 24 godzin.

Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Innymi przeciwwskazaniami do stosowania leku są choroba alkoholowa,ciężka niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność oddechowa, astma oskrzelowa, przyjmowanie inhibitorów MAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Produkty zawierające kodeinę są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

Produktu nie należy stosować u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Opakowanie zawiera 12 tabletek musujących. Lek ma postać białych płaskich tabletek z linią podziału na jednej stronie.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z niewydolnością wątroby lub nerek,

• stosujących leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy,

• z ostrymi stanami spastycznymi oskrzeli lub zaburzeniami czynności układu oddechowego,

• z urazami głowy oraz ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym,

• z rozrostem gruczołu krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, - z niedoczynnością tarczycy,

• z niedoczynnością kory nadnerczy,

• w podeszłym wieku,

• z ostrymi objawami brzusznymi,

• z zapalnymi lub prowadzącymi do niedrożności chorobami jelit,

• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,

• z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką (ostre zapalenie trzustki), któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

W czasie przyjmowania produktu nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie i niektórych napojach).

Nadużywanie leków przeciwbólowych zawierających kodeinę może prowadzić do ryzyka uzależnienia włącznie z wystąpieniem objawów odstawiennych po nagłym zakończeniu leczenia.

Ze względu na zawartość sorbitolu (50 mg w jednej tabletce) produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ważne dla osób na diecie niskosodowe: jedna tabletka produktu zawiera 398 mg sodu.

Produktu nie należy stosować w ciąży ze względu na zawartość kodeiny. Dotyczy to również zastosowania podczas porodu ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia depresji układu oddechowego u noworodka.

Bezpieczeństwo leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę podczas ciąży nie zostało ustalone w odniesieniu do możliwości wystąpienia niepożądanych skutków na rozwój płodu. Należy unikać stosowania leku podczas ciąży ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia związanego ze spożyciem kofeiny.

Nie wolno stosować produktów zawierających kodeinę podczas karmienia piersią.

Lek może wpływać na sprawność psychofizyczną, gdyż może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:

• metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),

• kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),

• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,

• środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,

• leków przeciwpadaczkowych,

• ryfampicyny (leku przeciwgruźliczego),

• inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),

• probencydu (leku moczopędnego),

• estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),

• soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),

• disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).

Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu na działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentówm niedożywionych.
Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność porażenną jelit.
Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających.

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).

Częstość poniższych działań niepożądanych (bardzo rzadkie) została ustalona na podstawie spontanicznych działań niepożądanych zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu.

Paracetamol

Kofeina

W przypadku połączenia stosowania w zalecanym dawkowaniu leku zawierającego paracetamol, kofeinę i kodeinę ze spożyciem kofeiny w diecie, zwiększona podaż kofeiny może prowadzić do nasilenia potencjalnych działań niepożądanych związanych z kofeiną takich jak: bezsenność, niepokój, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit oraz kołatanie serca.

Kodeina

Poniżej zebrano działania niepożądane zgromadzone po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania tych objawów nie jest znana.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl