Sildenafil Zentiva 20 mg, 90 tabletek powlekanych

Sildenafil Zentiva zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Sildenafil Zentiva obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Sildenafil Zentiva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). 

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka: hypromeloza 2910, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian 40 typ I, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Zentiva może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Zentiva, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężka choroba wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Zentiva należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
• Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu o nazwie zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
• Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
• Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sildenafil Zentiva może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Zentiva u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Syldenafil przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią

Lek Sildenafil Zentiva może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej - bólu w klatce piersiowej.
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
• Lekach zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• lek ziołowy, ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu padaczki).
• Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
• Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
• Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• ból głowy,
• nagłe zaczerwienienie twarzy,
• biegunka, niestrawność,
• ból rąk lub nóg.

Częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta na10)

• zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, katar, zapalenie żołądka i jelit
• zmniejszona ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zatrzymanie płynów,
• trudności w zasypianiu, lęk,
• migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne,
• krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy),
• zawroty głowy,
• krwawienia z nosa, kaszel, zatkany nos,
• zgaga, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach,
• łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty,
• bóle mięśni, ból pleców,
• wzrost temperatury ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka,
• krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• wysypka skórna