Scopolan 10 mg, 30 tabletek drażowanych

Scopolan jest lekiem o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa), układu moczowo – płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza).

Substancją czynną leku jest butylobromek hioscyny – 10 mg

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, guma arabska, sacharoza, talk, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan

U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu.

Jeśli jednak pojawią się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia (przyśpieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Scopolan

• jeśli pacjent ma uczulenie na butylobromek hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz), nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę.

Lek Scopolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, pacjent planuje stosować. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (klomipramina, amitryptylina); neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (chloropromazyna, flufenazyna); klozapina i olanzapina, niektóre leki przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe – np. dimenhydrynat, klemastyna); amantadyna, petydyna i dyzopiramid mogą nasilać działanie cholinolityczne leku Scopolan. Metoklopramid, cyzapryd mogą zmniejszać hamujący wpływ leku Scopolan na przewód pokarmowy. Stosowanie leku Scopolan z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w psychiatrii i chorobie Parkinsona) może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest danych na temat przechodzenia butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne odczyny alergiczne (pokrzywka) – niezbyt często

• zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej,

• zaparcia atoniczne – niezbyt często

• zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnienie wydalania moczu – rzadko

• zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca – niezbyt często

• zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie – niezbyt często

• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na substancje czynną, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieokreślona

• zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.