Rytmonorm 150, 150 mg, 90 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 150 - ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 jest wskazany:

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków,
• w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg substancji czynnej. 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.
• Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli:

• W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
• Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg.
• U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy.
• Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.
• W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.
• Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci:

• Lek Rytmonorm 150, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki.
• To samo dotyczy leczenia podtrzymującego.
• Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

• U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku.
• U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono:
• zespół Brugadów
• istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%
• wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością
• objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz)
• zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca
• ciężkie niedociśnienie tętnicze
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu).
• W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc.
• U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni).
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 150 należy omówić to z lekarzem.

• Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany
• u pacjentów z astmą

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Lek Rytmonorm 150 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu.
Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych)
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
• kołatanie serca

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów)

• niepokój, zaburzenia snu
• ból głowy, zaburzenie smaku
• nieostre widzenie
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków
• duszność
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi)
• ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów)

• trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi)
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne
• omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie)
• zawroty głowy
• tachykardia komorowa
• zaburzenia rytmu serca
• niedociśnienie tętnicze
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień
• zaburzenia erekcji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką)
• stan splątania
• drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą)
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka
• zespół toczniopodobny
• krostkowe wykwity skórne
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu)