Rivastigmine Teva, 13,3 mg/24 h, 30 plastrów

Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 15 cm2 i zawiera 27 mg rywastygminy.

Lek Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

UWAGA:

• Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.

• Stosować tylko jeden plaster na dobę.

• Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.

• Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster Rivastigmine Teva system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h.

• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h.

• Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.

• Należy nalepiać tylko jeden plaster Rivastigmine Teva na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Teva.

Rivastigmine Teva można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Rivastigmine Teva system transdermalny

• Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

• Należy nalepiać tylko jeden plaster Rivastigmine Teva na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Kiedy nie stosować leku Rivastigmine Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Rivastigmine Teva) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Teva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;

• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

• jeśli pacjent ma małą masę ciała;

• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Teva względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmine Teva nie powienien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Rivastigmine Teva systemy transdermalne nie należy karmić piersią

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Rivastigmine Teva systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine Teva wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

• Rivastigmine Teva, plaster nie powinien być podawany w tym samym czasie z metoklopramidem (lek stosowany do uśmierzania i zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obydwu leków razem może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

• Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

• Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster jest podawany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki takie jak atenolol stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych schorzeń serca).Przyjmowanie dwóch leków jednocześnie może spowodować problemy takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) prowadzącej do omdlenia lub utraty przytomności.

Jak każdy lek, Rivastigmine Teva plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu, zmniejszony apetyt

• Zawroty głowy

• Pobudzenie lub senność

• Zakażenie dróg moczowych

• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

• Dolegliwości żołądkowe takie jak nudności lub wymioty, biegunka, niestrawność, ból żołądka

• Lęk

• Depresja

• Ból głowy

• Omdlenie

• Zmęczenie lub osłabienie

• Gorączka

• Utrata masy ciała

• Majaczenie

• Wysypka

• Reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra, takie jak zaczerwienienie, wysypka, opuchlizna, zapalenie lub podrażnienie skóry

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zaburzony rytm serca, takie jak powolne bicie serca

• Choroba wrzodowa żołądka

• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

• Nadreaktywność (wysoki stopień aktywności, niepokój)

• Agresja

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Sztywność kończyn górnych lub dolnych

• Drżenie rąk

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie, nagłe zaczerwienienie, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

• Pogorszenie się objawów choroby Parkinsona -drżenie, sztywność czy pociąganie nogami

• Zapalenie trzustki- objawy obejmują ciężki ból w nadbrzuszu, któremu często towarzyszą mdłości lub wymioty

• Przyspieszone lub nierówne bicie serca

• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

• Wysokie ciśnienie tętnicze

• Napady drgawek

• Uczucie senności, ospałość

• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub nudności, wymioty, zmęczenie i brak apetytu)

• Zmiany w wynikach badań wykonywanych w celu kontrolowania pracy wątroby

• Niepokój

• Koszmary nocne

W razie wystąpienia jednego z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić w przypadku system transdermalnego, plaster:

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• Nadmierne wydzielanie śliny

• Ogólnie złe samopoczucie

• Drżenie lub uczucie splątania

• Nadmierne pocenie się

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• Trudności w zasypianiu

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• Wrzód w jelicie

• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem mięśnia sercowego

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• Krwawienie z jelita – objawia się krwią w stolcu lub wymiotach

• U niektórych pacjentów po gwałtownych wymiotach może dojść do rozerwania przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.