Re-Algin 500 mg, 6 tabletek

Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka.

RE-ALGIN wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

RE-ALGIN jest wskazany do stosowania u dorosłych.

1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego (Metamizolum natricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawka leku zależy od nasilenia bólu oraz wzrostu temperatury, jak również indywidualnej wrażliwości na metamizol.

Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania - nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Dorośli

250 mg - 500 mg 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa 1 g. Maksymalna dawka dobowa 3 g.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tych przypadkach należy zastosować metamizol w ½ zalecanej dawki dla dorosłych przez krótki okres czasu (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania metabolitów metamizolu może zostać zwiększony (patrz punkt 5.2). Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie ½ dawki dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Metamizol i jego metabolity są wydalane z moczem (patrz punkt 5.2). U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek należy stosować ½ zalecanej dawki dla dorosłych.

Czas trwania leczenia

Leczenie nie może trwać dłużej niż 3 do 5 dni.

Sposób podawania

RE-ALGIN należy stosować doustnie z wystarczającą ilością płynu (woda), najlepiej po posiłku.

• Nadwrażliwość na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.

• Reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, nieżytem nosa.

• Ostra porfiria wątrobowa.

• Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

• Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.

• Choroby hematologiczne, w tym niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i leukopenia.

• Ciąża i laktacja.

• Dzieci w wieku poniżej 18 lat.

• Metamizol może powodować agranulocytozę i trombocytopenię (patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie pogorszeniu się stanu pacjenta, wystąpienia objawów agranulocytozy natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem. Rozwój agranulocytozy nie zależy od zastosowanej dawki i nie można go przewidzieć. Może wystąpić po pierwszym zastosowaniu produktu lub po jego wielokrotnym użyciu. Typowe objawy agranulocytozy to: gorączka, ból gardła/krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu. Zaleca się badanie morfologii krwi.

• Stosowanie metamizolu jest dozwolone tylko w krótkim okresie (3 do 5 dni) i tylko w przypadkach, gdy korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko działań niepożądanych lub inne leki przeciwbólowe są nieskuteczne lub przeciwwskazane.

• Regularne monitorowanie morfologii krwi, w tym zmiany liczby białych krwinek jest konieczne w razie długotrwałego leczenie metamizolem, ze względu na zwiększone ryzyko agranulocytozy.

• Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki, natychmiast zaprzestał stosowania produktu i wezwał pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia.

• Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku stosowania przez pacjentów z astmą oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, oraz z chorobami alergicznymi, z nadwrażliwością na inne produkty lecznicze i żywność, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i ataków astmy.

• Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną (patrz punkt 4.8). Reakcje te są zależne od dawki i są obserwowane podczas podawania pozajelitowego. Niemniej jednak, w czasie stosowania metamizolu w postaci tabletek należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi i u pacjentów z niewydolnością serca.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

• Metamizol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2) oraz w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

• Produkt zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach, dlatego uważa się, że może być stosowana u osób z celiakią. (Zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopei Europejskiej.)

Ciąża

Stosowanie metamizolu w ciąży zwiększa częstość występowania guza Wilmsa u potomstwa oraz ryzyko zwężenia przewodu tętniczego.

Stosowanie produktu leczniczego RE-ALGIN w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Laktacja

Stosowanie produktu leczniczego RE-ALGIN w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, gdyż metamizol przenika do mleka matki. W przypadku wyraźnego wskazania do zastosowania produktu, należy przerwać karmienie piersią na okres leczenia.

RE-ALGIN w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Prowadzanie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

• Metamizol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych, fenytoiny i sulfonamidów przeciwbakteryjnych.

• Barbiturany, glutetymid i fenylobutazon osłabiają działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych.

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zwiększają działanie metamizolu.

• Metamizol zmniejsza stężenie cyklosporyny we krwi.

• Działanie metamizolu jest nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne i allopurinol, spowalniając tempo jego biotransformacji.

• Działanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), allopurynolu i alkoholu nasila się podczas jednoczesnego stosowania z metamizolem.

• Przy jednoczesnym stosowaniu metamizolu z chloropromazyną i innymi fenotiazynami istnieje ryzyko ciężkiej hipotermii.

• Alkohol wzmaga działanie metamizolu.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• bardzo często ≥ 1/10

• często ≥ 1/100 do < 1/10

• niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100

• rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000

• bardzo rzadko < 1/10 000, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość. Ryzyko agranulocytozy jest zwiększone u pacjentów stosujących produkt leczniczy w długim czasie (ponad jeden tydzień). Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: osutka polekowa.

Rzadko: wysypka plamisto-grudkowa, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować świąd, pokrzywkę, obrzęk (ogólny lub miejscowy), rumień, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia naczynioruchowe, skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem).

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić zwłaszcza po podaniu dużych dawek metamizolu pacjentom z nadwrażliwością lub po podaniu pozajelitowym.

Bardzo rzadko: atak astmy (u pacjentów z zespołem astmy aspirynowej), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: nudności, wymioty, bóle brzucha, w dużych dawkach krwiste wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: białkomocz, skąpomocz, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek.