Ramipril Aurobindo; 10 mg, 28 tabletek

Lek Ramipril Aurobindo 10 mg, w tabletkach zawiera  ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Lek Ramipril Aurobindo działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze 

• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych

• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Ramipril Aurobindo może być stosowany do: 

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) 

• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę) 

• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi (niewydolność serca) 

• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ramipril Aurobindo;

• Leczenie nadciśnienia tętniczego 

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. 

Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. 

Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo.

• Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu 

Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. 

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki. 

Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

• Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek 

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. 

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. 

Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

• Leczenie niewydolności serca 

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę. 

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. 

Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

• Leczenie po zawale serca 

Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę. 

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku. 

Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

• Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. 

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. 

Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Nie stosować leku Ramipril Aurobindo:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ramipril Aurobindo. Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka. 

• Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana “obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone  plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. 

• Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od rodzaju zastosowanego urządzenia, lek Ramipril Aurobindo może nie być odpowiednim lekiem. 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do nerki (zwężenie tętnicy nerkowej). 

• W przypadku ciąży powyżej trzeciego miesiąca.

• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza. 

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Aurobindo. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo.

Lek Ramipril Aurobindo zawiera laktozę jednowodną.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

 Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm], niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek. 

• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy). 

• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie) 

• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Środki takie podaje się przed zabiegami operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Ramipril Aurobindo na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie badań krwi). 

• Pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło): - syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR (stosowanych aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów) lub wildagliptyna i racekadotril. 

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy. 

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Leku Ramipril Aurobindo nie zaleca się we wczesnej ciąży. Nie stosować go powyżej 3 miesisca ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu. 

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: 

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

 Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. Ramipril Aurobindo nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek Ramipril Aurobindo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży lek. Nie należy stosować leku Ramipril Aurobindo w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas stosowania leku Ramipril Aurobindo mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramipril Aurobindo oraz po zwiększeniu dawki.

Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego odziału ratunkowego.

Nie prowadzić samemu pojazdu.

Należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.

Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ramipril Aurobindo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Aurobindo. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność działania leku Ramipril Aurobindo: 

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna). 

• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Aurobindo: 

• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna) • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia) 

• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna 

• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid 

• Suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu, w szczególności te tak zwane oszczędzające potas), inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak heparyna i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem).

• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon 

• Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi) 

• Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca) 

• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) 

• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne lekinależące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2) 

• Racekadotryl (stosowany w leczeniu ostrej biegunki) 

• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ramipril Aurobindo: 

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Ramipril Aurobindo może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie 3 stosowania leku Ramipril Aurobindo należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. 

• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Aurobindo może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Ramipril Aurobindo i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej: 

Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Aurobindo. 

Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy). W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza: 

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak zawał serca lub udar mózgu. 

• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych. 

• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego. 

• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki. 

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (wystepują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.

• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Aurobindo oraz po zwiększeniu dawki. 

• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą. • Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność. 

• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty. 

• Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry. 

• Ból w klatce piersiowej. 

• Kurcze lub bóle mięśni. 

• Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (wystepują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) 

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy). 

• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje). 

• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.

• Zaburzenia snu.

• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój. 

• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy. 

• Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka. 

• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach. 

• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia. 

• Nasilone poty. 

• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt). 

• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. 

• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody. 

• Uderzenia gorąca. 

• Niewyraźne widzenie. 

• Bóle stawów. 

• Gorączka. 

• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet. 

• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia). 

• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko występujące (wystepują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• Drżenie lub dezorientacja 

• Zaczerwienienie i obrzęk języka. 

• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka. 

• Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego łożyska). 

• Wysypka lub siniaczenie skóry. 

• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn. 

• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu. 

• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach. 

• Osłabienie. 

• W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko występujące (wystepują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• Nadwrażliwość na światło słoneczne. Inne zgłaszane działania niepożądane: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni. 

• Trudności w koncentracji 

• Obrzęk ust 

• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi 

• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi 

• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. Anti-diuretic hormone). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego. 

• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda) 

• Powiększenie piersi u mężczyzn 

• Spowolnione lub upośledzone reakcje 

• Uczucie pieczenia 

• Zaburzenia powonienia 

• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.