Propecia 1 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Propecia ma postać tabletek powlekanych, zawiera substancję czynną finasteryd. Finasteryd hamuje aktywność 5α-reduktazy typu II - enzymu uczestniczącego w metabolizmie testosteronu. U mężczyzn z łysieniem androgenowym finasteryd zmniejsza w organizmie stężenie produktu przemiany testosteronu, który przyczynia się do łysienia typu męskiego (androgenowego). Propecia lek hamuje proces miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się u mężczyzn z łagodną i umiarkowaną utratą włosów. Finasteryd nie wykazuje działania w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet.

• Lek Propecia jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).
• Stosowany jest u mężczyzn w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie.
• Lek może być stosowany tylko u mężczyzn.
• Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i dzieci.

• Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Propecia należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.
• Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.
• Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Kiedy nie przyjmować leku Propecia:

• u kobiet,
• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA):

• Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Propecia, w przypadku oznaczania wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi. Przed oceną wyników testu PSA, lekarz powinien rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek Propecia.

Zmiany nastroju i depresja

• U pacjentów przyjmujących lek Propecia zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Propecia oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradęmedyczną.

Finasteryd metabolizowany jest głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie popędu płciowego,
• zaburzenia erekcji,
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia),
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
• ból jąder,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia,
• niepłodność,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• rak piersi u mężczyzn,
• niepokój.

Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.