Prestilol 5 mg + 10 mg, 30 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Prestilol jest lekiem, który zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą.

• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu.
• Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyjny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.

Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilol zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu, i 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

• Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano przed posiłkiem.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki leku Prestilol raz na dobę, rano przed posiłkiem.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Prestilol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia szpitalnego;
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca powodujący bardzo małe ciśnienie tętnicze);
• jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowego);
• jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy;
• jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów;
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestilol we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Prestilol może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła).

Opakowanie leku Prestilol 5 mg + 10 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;
• występują zaburzenia wątroby;
• u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
• u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Prestilol może powodować spadek ciśnienia tętniczego);
• pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na użądlenie pszczół i os;
• pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie;
• pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
• pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• pacjent ma zaburzenia tarczycy (Prestilol może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestilol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.
• u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. 

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);

- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);

- sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

- linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Prestilol, ponieważ może to spowodować ciężkie pogorszenie czynności serca. Leczenia nie należy nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestilol nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie.

Prestilol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Prestilol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);
• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów).

Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie;
• drętwienie rąk lub stóp;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
• kaszel;
• duszność;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;
• bolesne skurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• znużenie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• suchość w jamie ustnej;
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki;
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło);
• pocenie;
• choroby nerek;
• impotencja;
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
• senność;
• omdlenie;
• kołatanie serca;
• częstoskurcz;
• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• osłabienie mięśni;
• ból stawów;
• ból mięśni;
• ból w klatce piersiowej;
• złe samopoczucie;
• obrzęki obwodowe;
• gorączka;
• upadki;
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• koszmary senne, omamy;
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu);
• problemy ze słuchem;
• zaburzenia wzwodu;
• zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
• katar alergiczny, kichanie;
• reakcje przypominające alergię: świąd, uderzenia gorąca, wysypka;
• nasilenie łuszczycy;
• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów):

• dezorientacja;
• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);
• zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców);
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;
• ostra niewydolność nerek;
• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.