Prestilol, 5 mg + 10 mg, 30 tabletek powlekanych (Import równoległy Inpharm)

Prestilol (Cosyrel) jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne:

• bisoprololu fumaran,
• peryndopryl z argininą.

Prestilol i Cosyrel są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Zmniejsza częstość akcji serca i zwiększa wydajność pracy serca.

Peryndopryl jest inhibitorem ACE, który rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi.

Połączenie obu substancji pomaga obniżać ciśnienie tętnicze i zmniejszać obciążenie serca.

Prestilol stosuje się u osób dorosłych:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Lek może zastąpić leczenie oddzielnymi tabletkami bisoprololu i peryndoprylu stosowanymi w tych samych dawkach.

Substancje czynne:

• 5 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 4,24 mg bisoprololu),
• 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu).

Skład rdzenia tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna PH 102,
• wapnia węglan,
• skrobia żelowana kukurydziana,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian,
• kroskarmeloza sodowa.

Skład otoczki:

• glicerol,
• hypromeloza,
• makrogol 6000,
• magnezu stearynian,
• tytanu dwutlenek (E171),
• żelaza tlenek żółty (E172),
• żelaza tlenek czerwony (E172).

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zwykle zalecana dawka wynosi:

• 1 tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy przyjmować:

• rano,
• przed posiłkiem,
• popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Prestilol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, beta-adrenolityki, peryndopryl, inhibitory ACE lub którykolwiek składnik leku,
• jeśli występuje zaostrzenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji,
• we wstrząsie kardiogennym,
• przy niektórych zaburzeniach przewodzenia i rytmu serca,
• przy bardzo wolnej czynności serca,
• przy bardzo niskim ciśnieniu tętniczym,
• przy ciężkiej astmie lub ciężkiej przewlekłej chorobie płuc,
• przy ciężkich zaburzeniach krążenia w kończynach,
• przy nieleczonym guzie chromochłonnym nadnerczy,
• przy kwasicy metabolicznej,
• jeśli wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorami ACE,
• po trzecim miesiącu ciąży,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje aliskiren,
• jeśli pacjent jest poddawany niektórym metodom dializoterapii,
• przy zwężeniu tętnicy nerkowej,
• jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował sakubitryl z walsartanem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• cukrzyca,
• choroba nerek lub przeszczep nerki,
• choroba wątroby,
• zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej,
• kardiomiopatia przerostowa,
• zwężenie tętnic nerkowych,
• pierwotny aldosteronizm,
• niewydolność serca lub inne choroby serca,
• dławica Prinzmetala,
• toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• zaburzenia krążenia kończyn,
• astma lub przewlekła choroba płuc,
• łuszczyca,
• guz chromochłonny,
• zaburzenia tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent stosuje dietę ubogosodową lub preparaty potasu,
• występowały ostatnio biegunki, wymioty lub odwodnienie,
• planowana jest operacja lub znieczulenie,
• przeprowadzana będzie afereza LDL,
• prowadzone jest leczenie odczulające po użądleniach owadów,
• pacjent pozostaje na czczo lub stosuje dietę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu.

Lekarz może regularnie kontrolować:

• czynność nerek,
• ciśnienie tętnicze,
• stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Prestilol, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
  • silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym,
  • nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie.
• Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
  • niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca,
  • osłabienie siły mięśni rąk lub nóg lub trudności z mówieniem, mogące świadczyć o udarze,
  • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie,
  • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby,
  • rumień wielopostaciowy – wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach.

Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, jednak – podobnie jak inne leki – może powodować działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• zaburzenia smaku,
• mrowienie,
• drętwienie rąk lub stóp,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne,
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp,
• kaszel,
• duszność,
• nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, trudności z trawieniem, biegunka i zaparcia,
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd,
• bolesne skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia,
• znużenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• suchość w jamie ustnej,
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki,
• skupiska pęcherzy na skórze,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• nadmierne pocenie się,
• choroby nerek,
• impotencja,
• zwiększenie liczby eozynofilów,
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• częstoskurcz,
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• osłabienie mięśni,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęki obwodowe,
• gorączka,
• upadki,
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• małe stężenie sodu we krwi,
• hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• ostra niewydolność nerek,
• SIADH (ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki),
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby,
• katar alergiczny, kichanie,
• reakcje przypominające alergię (świąd, uderzenia gorąca, wysypka),
• nasilenie łuszczycy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• duże stężenie bilirubiny w surowicy,
• nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• zapalenie spojówek,
• eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki,
• wypadanie włosów,
• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy oraz wysypki łuszczycopodobnej,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi oraz stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objaw Raynauda (zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.