Polpril 5 mg, 84 tabletki

Lek Polpril działa poprzez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Lek Polpril może być stosowany:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy),
• w leczeniu choroby serca, w przypadku której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca),
• po przebytym zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (E172) (tylko tabletki 2,5 mg i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko tabletki 5 mg).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać popijając płynem.
• Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Polpril.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
• Następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie mające na celu zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie pogorszenia czynności nerek

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po przebytym zawale serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową oraz będzie wolniej ją dostosowywać.

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku - objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym - do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu,
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - w zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiedni dla pacjenta,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek, w której dopływ krwi do nerki jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej również unikać stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży.
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca, wątroby lub nerek;
• pacjent utracił znaczną ilość soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego pocenia się, stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czas lub dializoterapii);
• planowane jest leczenie mające na celu zmniejszenie uczulenia na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);
• planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych - konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem;
• w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu lub małe stężenie sodu;
• pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
• pacjentka jest w ciąży, planuje lub podejrzewa ciążę - nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu lub sodu) we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowanie w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków, jeśli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o lekach ziołowych). Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogą one osłabiać działanie leku Polpril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina – lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (chemioterapia), takie jak temsyrolimus;
• leki moczopędne, takie jak furosemid;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom);
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• leki, które są najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Ich działanie może ulec zmianie podczas stosowania leku Polpril:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina - lek Polpril może zmniejszać stężenie glukozy we krwi, dlatego w czasie jego stosowania należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) - lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi, dlatego lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia litu we krwi.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc;
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami chorób krwi lub szpiku kostnego;
• silny ból brzucha, promieniujący do pleców, który może być objawem zapalenia trzustki;
• gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• zawroty głowy (ryzyko wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki);
• omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania;
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność;
• ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty;
• wysypka skórna z uniesionymi wykwitami lub bez;
• ból w klatce piersiowej;
• kurcze lub ból mięśni;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (układowe zawroty głowy);
• świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja);
• utrata lub zaburzenia smaku;
• zaburzenia snu;
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój;
• niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy;
• obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka;
• zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia;
• nasilone poty;
• utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt);
• przyspieszona lub nieregularna czynność serca;
• obrzęki rąk i nóg (mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie);
• nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy;
• niewyraźne widzenie;
• ból stawów;
• gorączka;
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet;
• zwiększenie ilości krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi;
• zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• uczucie niepewności lub dezorientacji;
• zaczerwienienie i obrzęk języka;
• nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka;
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska);
• wysypka skórna lub powstawanie siniaków;
• plamy na skórze i ziębnięcie kończyn;
• zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu;
• zaburzenia słuchu i szum uszny;
• osłabienie;
• zmniejszenie ilości krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• trudności w koncentracji;
• obrzęk błony śluzowej jamy ustnej;
• zmniejszenie liczby krwinek, stwierdzane w badaniach krwi;
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna) - jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (objaw Raynauda);
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• spowolnienie lub zaburzenia reakcji;
• uczucie pieczenia;
• zaburzenia węchu;
• wypadanie włosów.