Paracetamol Biofarm 500 mg, 10 tabletek

Lek Paracetamol Biofarm 500 mg zawiera substancję czynną paracetamol o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Paracetamol nie powoduje podrażnienia żołądka.

Bóle różnego pochodzenia i o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, szczególnie takie jak:

• bóle głowy;

• migreny;

• bóle reumatyczne;

• bóle stawowe, mięśniowe i kostne;

• bóle kręgosłupa;

• nerwobóle;

• bóle menstruacyjne;

• bóle zębów.

Gorączka (np. w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy).

Dorośli i młodzież od 12 lat

• 1 do 2 tabletek (500 mg do 1000 mg paracetamolu).
• W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4000 mg paracetamolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
• Pół lub jedna tabletka (nie więcej niż 10-15 mg paracetamolu/kg masy ciała)
• W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa paracetamolu: 60 mg paracetamolu/kg masy ciała/dobę, podawane w dawkach podzielonych jw.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat

• Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów są dostępne leki zawierające paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.u

Leku Paracetamol Biofarm nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Biofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol.

Nie należy stosować leku Paracetamol Biofarm jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol ze względu na ryzyko przedawkowania i ciężkich działań niepożądanych.

Należy unikać częstego stosowania leków zawierających paracetamol.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Przyjmowanie leku Paracetamol Biofarm w dawkach większych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Biofarm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych);

• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymów odpowiedzialnych za prawidłową czynność czerwonych krwinek);

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie,

• uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu,

• ogólnie złe samopoczucie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.

Lek Paracetamol Biofarm może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

• Obrzęk naczynioruchowy czasem połączony z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy, trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs, wstrząs anafilaktyczny (występują bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka skórna, swędzenie, skóry pokrzywka (występują rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
• Wysypki skórne lub ciężka reakcja skórna objawiająca się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i gorączką (występują bardzo rzadko).
• Problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (występują bardzo rzadko).
• Sińce lub krwawienia spowodowane trombocytopenią, zaburzeniami płytek krwi, plamica małopłytkową lub niedokrwistością hemolityczną (występują rzadko).
• Skłonność do zakażeń i ogólne osłabienie spowodowane przez agranulocytozę, (występują rzadko) lub pancytopenię (zmniejszenie liczby komórek krwi) (występują bardzo rzadko).
• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątrobowych) (występują rzadko), hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby wywołane związkami chemicznymi) (występują bardzo rzadko).
• Przedawkowanie i zatrucie (występują rzadko).
• Niski poziom cukru we krwi (występują bardzo rzadko).
• Ropomocz, ciężkie uszkodzenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krew w moczu, niemożność oddania moczu (występują bardzo rzadko).

Pozostałe działania niepożądane:

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi w tym leukopenia i zaburzenia czynności szpiku kostnego.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk.
• Ból brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.
• Pocenie się.
• Plamica.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Choroby skóry wywołane przez paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.