Claritine Allergy, syrop, 60 ml

Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 0,6 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu – 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu – 2 miarki o pojemności 5 ml) raz na dobę. Masa ciała 30 kg lub mniejsza: nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabletek lub syropu) co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL. Nie stosować produktu leczniczego Claritine Allergy w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 ChPL). Podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę fakt, że 1 ml produktu zawiera 0,6 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Inne działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego - Anafilaksja,
Zaburzenia układu nerwowego - Zawroty głowy,
Zaburzenia serca - Tachykardia, kołatanie serca,
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - Nieprawidłowa czynność wątroby,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Łysienie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2 ChPL), co może powodować nasilenie działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian istotnych klinicznie. Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Ciąża W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Nie stosować produktu leczniczego Claritine Allergy w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.