Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 15 ml

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Orofar Ultra Spray jest stosowany do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła oraz trudności z przełykaniem u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest flurbiprofen.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.
Jedno rozpylenie aerozolu zawiera 2,92 mg flurbiprofenu.
1 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 16,2 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki:

• betadeks (E 459),
• hydroksypropylobetadeks,
• disodu fosforan dwunastowodny,
• kwas cytrynowy (E 330),
• sodu wodorotlenek,
• sacharyna sodowa (E 954),
• woda oczyszczona,
• aromat wiśniowy (zawiera: d‑limonen, cytral, eugenol, alkohol etylowy, trioctan gliceryny (E 1518), wodę, glikol propylenowy (E 1520), kwas askorbinowy (E 300), alfa‑tokoferol (E 307), kwas cytrynowy (E 330)),
• aromat miętowy (zawiera: d‑limonen, glikol propylenowy (E 1520), trioctan gliceryny (E 1518), alfa‑tokoferol (E 307), alkohol etylowy, pulegon, mentofuran).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3–6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń) w okresie 24 godzin.

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia, lub owrzodzenia jelit;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orofar Ultra Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na działania niepożądane);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
• jeśli pacjent ma chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• jeśli w przeszłości występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego‑Crohna);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył udar;
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie — patrz podpunkt „Zakażenia”.

Ciąża

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Orofar Ultra Spray.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Orofar Ultra Spray w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Nie należy stosować leku Orofar Ultra Spray w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeżeli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki wydawane bez recepty. W szczególności są to:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy‑2 stosowane w leczeniu bólu lub zapalenia — mogą zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające przeciwzakrzepowo;
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji;
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna;
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
• metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i niektórych nowotworów);
• mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży) — NLPZ nie należy stosować przez 8–12 dni po jego podaniu, ponieważ mogą osłabiać jego działanie;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej i zapalenia stawów);
• leki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV);
• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu wielu infekcji grzybiczych);
• acetazolamid (stosowany w leczeniu jaskry lub przy zatrzymywaniu płynów).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje wymagające natychmiastowego przerwania stosowania leku i kontaktu z lekarzem

• Ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa‑Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.
  Częstość: nieznana.
• Objawy szoku anafilaktycznego: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu.
  Częstość: rzadko (≤ 1/1000).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne: zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, owrzodzenia skóry i błon śluzowych.
  Częstość: niezbyt często (≤ 1/100).
• Objawy reakcji alergicznych: astma, świszczący oddech, duszność, świąd, nieżyt nosa, wysypka.
  Częstość: niezbyt często (≤ 1/100).
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała).
  Częstość: bardzo rzadko (≤ 1/10 000).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (≥ 1/10)

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Często (≤ 1/10)

• zawroty głowy, ból głowy,
• podrażnienie gardła,
• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej,
• ból gardła,
• dyskomfort (ciepło, pieczenie, mrowienie) w jamie ustnej,
• nudności, biegunka,
• mrowienie i świąd skóry.

Niezbyt często (≤ 1/100)

• pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie gardła,
• wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty,
• suchość w jamie ustnej,
• uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku,
• gorączka, ból,
• senność lub trudności w zasypianiu,
• zmniejszenie czucia w gardle.

Rzadko (≤ 1/1000)

• reakcja anafilaktyczna,
• żółtaczka.

Bardzo rzadko (≤ 1/10 000)

• krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne stolce, ból brzucha, krew w stolcu lub wymioty z krwią).

Częstość nieznana

• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi),
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca,
• zapalenie wątroby.