Opokan 7,5 mg, 30 tabletek

Opokan należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Opokan ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Opokan stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Substancja czynna: jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
1 tabletka (7,5 mg) na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę.
Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci: nie należy stosować leku Opokan u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania:

• Opokan przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą.
• Opokan powinien być przyjmowany raz na dobę (w dawce jednorazowej).
• Maksymalna dawka dobowa to 7,5 mg (1 tabletka).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opokan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania:

• nudności, wymioty, bóle brzucha,
• bóle i zawroty głowy, bezsenność lub senność,
• nadciśnienie tętnicze,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zmniejszenie częstości oddechu lub spłycenie oddechu, zatrzymanie oddechu,
• śpiączka,
• drgawki,
• zatrzymanie pracy serca,
• reakcja uczuleniowa (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie przyjęcia leku Opokan:

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Opokan:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inny lek należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli podczas przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i pacjent nie jest leczony dializami
• Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (u których wystąpiły co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli pacjent miał wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
• U kobiet w trzecim trymestrze ciąży i okresie karmienia piersią.
• U dzieci w wieku poniżej 15 lat.

30 tabletek

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku,
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona,
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, ponieważ lek może powodować skurcz oskrzeli,
• jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze; zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru,
• jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się obrzękami),
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic,
• jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub zmniejszoną objętość krwi krążącej; należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT),
• jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania,
• jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek,
• lek Opokan może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia.

Przyjmowanie takich leków, jak Opokan może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież:

• Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Opokan zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Opokan może wpływać niekorzystnie na nienarodzone dziecko. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwględnie konieczne. Jeśli Opokan jest przyjmowany przez kobiety w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i przez jak najkrótszy okres.
• Leku Opokan nie wolno stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży (trzeci trymestr).
• Opokan przenika do mleka kobiecego, dlatego nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.
• Opokan może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Opokan jednocześnie z następującymi lekami:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 1 g i dobowej 3 g), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek.

  Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek,

• doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może nasilić krwawienie,

• leki obniżające ciśnienie krwi:

  • inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl),

  • antagoniści receptora angiotensyny II (tzw. sartany),

  • leki beta – adrenolityczne.

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.

• cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów); lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek,

• antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan może zmniejszać ich skuteczność.

  Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,

• glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),

• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

• doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,

• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia,
• zaparcia, biegunka,
• niedokrwistość,
• uczucie pustki w głowie,
• bóle głowy,
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze),
• obrzęki, również w okolicy kostek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu),
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
• zapalenie błony śluzowej przełyku,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• przemijające zaburzenia czynności wątroby,
• zmniejszenie liczby białych krwinek,
• zmniejszenie liczby płytek krwi ( może zwiększyć się ryzyko krwawienia i powstawania siniaków),
• zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, co może spowodować zmniejszenie odporności),
• zawroty głowy, szumy w uszach,
• -senność,
• uczucie szybkiego bicia serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,
• zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze),
• zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika we krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
• zapalenie wątroby,
• reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca),
• zmiany nastroju,
• bezsenność, koszmary nocne,
• zaburzenia orientacji (dezorientacja),
• zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie),
• napady astmy (świszczący oddech, kaszel, trudności w oddychaniu),
• występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów (jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona),
• złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica,
• rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami),
• nadwrażliwość na światło,
• reakcja uczuleniowa powodująca obrzęk twarzy, gardła i kończyn (tzw. obrzęk naczynioworuchowy),
• niewydolność nerek (objawiająca się zmniejszeniem ilości wydalanego moczu, krwią w moczu, zmętnieniem moczu, obrzękami kostek, nudnościami, wymiotami).

Nasilenie objawów może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz u osób w podeszłym wieku. Opokan może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.