Nystatyna Teva, 2 400 000 j.m./5 g, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej, 28 ml

Nystatyna Teva, 100 000 j.m./ml, w postaci granulatu jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa także na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.

• leczenie grzybic przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku, 

• profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 j.m. nystatyny. Na strzykawce dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 j.m.).

Dorośli Leczenie grzybic jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Zawiesinę, przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo jak to jest możliwe. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 j.m do 1 000 000 j.m. co 6 godzin. Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 j.m. co 8 godzin.

Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży Leczenie grzybic jamy ustnej: Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę w 4 dawkach podzielonych.

Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Przygotowanie zawiesiny Dodać przegotowanej, chłodnej wody do kreski znajdującej się na butelce, a następnie wstrząsnąć do uzyskania zawiesiny (28 ml). Jeżeli zajdzie potrzeba, po odstaniu ponownie uzupełnić wodą do kreski – czynność tą należy wykonać jednorazowo. Trwałość przygotowanej zawiesiny wynosi 7 dni. Wstrząsnąć przed każdym użyciem leku. Uwaga: po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć membranę zgrzaną z butelką.

Leczenie grzybic jamy ustnej:

• Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 j.m. 4 razy na dobę. Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Leczenie grzybic przewodu pokarmowego:

• 200 000 j.m. do 2 000 000 j.m. na dobę w 4 dawkach podzielonych.

Lek Nystatyna Teva może być także stosowany zewnętrznie, do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować leku Nystatyna Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej. Opakowanie leku to butelka biała, przeźroczysta z HDPE o pojemności 45 ml ze skalą 28 ml z membraną o składzie spieniony polistyren/poli(etylen-octan winylu) z woskiem, zamknięta zakrętką zieloną z PP z uszczelnieniem o składzie HDPE/papier i strzykawka doustna bezbarwna z LDPE o pojemności 1ml w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystatyna Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. U pacjentów wrażliwych na kwas benzoesowy i jego pochodne lek Nystatyna Teva może wywołać reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. Nie wiadomo czy lek przenika do mleka matki - przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania:

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) w tym zespół Stevensa- Johnsona (opisywany bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.