Nootropil, 1200 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Nootropil 1200 mg, w tabletkach należy do grupy leków nootropowych. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Nootropil jest wskazany w:

• leczeniu zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimera;

• leczeniu mioklonii pochodzenia korowego;

• leczeniu zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną;

• leczeniu zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1000 mg w to przeliczeniu na gramy: 1 g.

Tabletki powlekane 800 mg to w przeliczeniu na gramy: 0,8 g

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g leku Nootropil na dobę, zwiększając co 3 lub 4 dni o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Nootropil powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone. U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy lekarz powinien podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby

. Leczenie zaburzeń dyslektycznych u dzieci równocześnie z terapią logopedyczną

W połączeniu z terapią logopedyczną u dzieci w wieku od 8 do 13 roku życia: 3,2 g leku Nootropil na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

2,4 g leku Nootropil na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Lekarz może zmniejszyć dawkę piracetamu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale piracetamem lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku po ocenie pracy nerek.

Nie stosować leku Nootropil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie śródmózgowe;

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek;

• jeśli u pacjenta występuje pląsawica Huntingtona.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi, należy zachować ostrożność u osób:

• z zaburzeniami krzepnięcia,

• poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym

• osobom z ciężkimi krwotokami, ryzykiem krwawienia np.: w chorobie wrzodowej żołądka i jelit,

• z zaburzeniami krzepnięcia krwi,

• z udarem krwotocznym w wywiadzie,

• poddawanym poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym zabiegom stomatologicznym,

• stosującym produkty przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek, w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nie należy nagle przerywać leczenia u pacjentów leczonych z powodu mioklonii, by nie dopuścić do nawrotu mioklonii lub drgawek uogólnionych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania piracetamu przez kobiety w ciąży.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.

Piracetam przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy unikać stosowania piracetamu w okresie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia piracetamem.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i takie działanie powinno być brane pod uwagę.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania:

• odnotowano jeden przypadek biegunki krwawej i bólów brzucha u pacjenta, który przedawkował lek.

Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania piracetamu.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu hemodializy, opróżnieniu żołądka za pomocą płukania żołądka lub wywołania wymiotów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiedzieć o stosowaniu

• hormonów tarczycy. Zanotowano przypadki splątania (dezorientacji), drażliwości i bezsenności podczas stosowania leku równocześnie z hormonami tarczycy (T3 + T4).

• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń metabolizmu innych leków pod wpływem piracetamu jest niewielkie.

Równoczesne podawanie alkoholu nie miało wpływu na stężenie piracetamu w surowicy.

Przyjęcie dawki 1,6 g piracetamu doustnie nie wpływało na stężenie alkoholu. Jednakże nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania w następujący sposób:

Bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10;

Często: od 1 do 10 pacjentów na 100;

Niezbyt często: od 1 do 10 pacjentów na 1 000;

Rzadko: od 1 do 10 pacjentów na 10 000;

Bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000;

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Często

• nerwowość

• zwiększenie masy ciała

• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

Niezbyt często

• osłabienie (astenia)

• depresja

• senność

Częstość nieznana

• zaburzenia krwotoczne

• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji nadwrażliwości na lek)

• nadwrażliwość

• pobudzenie

• lęk

• splątanie

• omamy

• zawroty głowy

• bóle w obrębie jamy brzusznej

• bóle w nadbrzuszu

• biegunka

• nudności

• wymioty

• obrzęk naczynioruchowy

• zapalenie skóry

• świąd

• pokrzywka

• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja)

• zaburzenia równowagi

• nasilenie padaczki

• ból głowy

• bezsenność

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy takie jak:

• zaczerwienienie skóry,

• obrzęk,

• pokrzywka,

• duszność,

• obrzęk krtani,

• problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.