Nimvastid 4,5 mg, 56 kaps. twardych

Nimvastid 4,5 mg umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Nimvastid jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Kapsułkii ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

• Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nimvastid należy zażyć.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta. Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Nimvastid) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Nimvastid.

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone są z dwóch brązowawoczerwonych cylindrycznych części.

Opakowanie zawiera 56 kapsułek twardych w blistrach (folia PVC/PVDC/Aluminium), w pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimvastid należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

• jeśli pacjent ma małą masę ciała;

• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Nimvastid względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Nimvastid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Nimvastid.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Nimvastid może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Nimvastid, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Nimvastid może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Nimvastid zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Nimvastid jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy.

• Utrata apetytu.

• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk.

• Pocenie się.

• Ból głowy.

• Zgaga.

• Zmniejszenie masy ciała.

• Ból brzucha.

• Pobudzenie.

• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.

• Złe samopoczucie ogólne.

• Drżenie lub splątanie.

• Zmniejszony apetyt.

• Koszmary senne.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja.

• Trudności w zasypianiu.

• Omdlenia lub przypadkowe upadki.

• Zmiany w pracy wątroby.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej.

• Wysypka, swędzenie.

• Napady padaczkowe (drgawki).

• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi.

• Zakażenia układu moczowego.

• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).

• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca.

• Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach.

• Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).

• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu).

• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).

• Agresja, niepokój.

• Nieregularne bicie serca.

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie.

• Omdlenie.

• Przypadkowe upadki.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk.

• Niepokój.

• Wolne i szybkie bicie serca.

• Trudności w zasypianiu.

• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie.

• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami.

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka.

• Ciężkie splątanie.

• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.