Nifuroksazyd Gedeon Richter 200 mg, 12 kapsułek twardych

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter 200 mg jest lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii.

Nifuroksazyd Gedeon Richter nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości:

• W ostrych i przewlekłych biegunkach pochodzenia bakteryjnego.

• W innych schorzeniach przebiegających z biegunką.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów).

W indywidualnych przypadkach reakcji uczuleniowej na nifuroksazyd mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• bóle brzucha,

• nudności,

• nasilenie biegunki.

Ponadto rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka,

• krosty na skórze,

• swędzenie i guzki na skórze.

Z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Zazwyczaj stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat dawka to 1 kapsułka przyjmowana 4 razy na dobę, co 6 godzin.

• Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się doustnie. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody.

• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

• Leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

• Podczas leczenia biegunek lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter konieczne jest stałe nawadnianie organizmu, należy więc przyjmować duże ilości płynów, najlepiej wody, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nifuroksazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może się objawiać spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ dzieci w tym wieku mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, pomimo stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i ustali dalsze leczenie.

• W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter.

• Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się łącznie z dietą, polegającą na wykluczeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

• Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełnianie płynów (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu ogólnego pacjenta (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

Nifuroksazyd Gedeon Richter z jedzeniem i piciem

Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter może spowodować ostre i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się narzędziami.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, przed rozpoczęciem kuracji lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter powinien skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Opisano jeden przypadek granulocytopenii,

Zaburzenia żołądka i jelit

W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl