Myconafine 250 mg, 28 tabletek

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity; patrz punkt 5.1), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia.

Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity.

Uwaga: Terbinafina w postaci tabletek stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Droga podania: podanie doustne.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Dorośli:

250 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 300 ?mol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby patrz pkt. 4.3 i 4.4.

Zakażenia skóry:

Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tygodni.

Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy.

1

Grzybica paznokci:

U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk:

W większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tygodniowy okres leczenia.

Grzybica paznokci stóp:

W większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia.

U niektórych pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych.

Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.

Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).

Ciąża:

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Terbinafiny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Laktacja:

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować terbinafiny podczas karmienia piersią.

Terbinafina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawami przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy.

Zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny.

Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory monoaminooksydazy typu B, jeśli jednocześnie leki te charakteryzują się wąskim zakresem terapeutycznym.

Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyna, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne).

U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Działania niepożądane są uszeregowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do < 1/10), niezbyt często (³1/1000 do < 1/100), rzadko (³1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/100000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku była obserwowana u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zwykle objawy te ustępują po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku. Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków zmniejszenia łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy ciała.