Myconafine 250 mg, 14 tabletek

Lek Myconafine zawiera terbinafinę o działaniu przeciwgrzybiczym. Terbinafina zabija grzyby przez niszczenie ich błon komórkowych.

Lek Myconafine stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci u stóp i rąk, grzybicy podeszew stóp (stopa atlety), grzybicy wokół pachwin lub grzybicy w pachwinach i rozległych zakażeń grzybiczych skóry (grzybica).

Substancją czynną leku jest terbinafina, w postaci terbinafiny chlorowodorku. Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci terbinafiny chlorowodorku). 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 250 mg jeden raz na dobę (1 tabletka leku Myconafine).

Czas trwania leczenia zależy od miejsca oraz ciężkości zakażenia i wynosi: 

• Zakażenia grzybicze okolic pachwiny i w pachwinach oraz rozległe zakażenia grzybicze skóry (grzybica): w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 2-4 tygodni. 
• Zakażenia grzybicze podeszew stóp (stopa atlety), na stopach i między palcami: czas trwania leczenia może wynosić do 6 tygodni. 
• Zakażenia grzybicze paznokci u rąk: w większości przypadków czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni. 
• Zakażenia grzybicze paznokci stóp: czas trwania leczenia wynosi zwykle 12 tygodni, ale w niektórych przypadkach do 6 miesięcy.

Brak informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie podawać leku Myconafine dzieciom, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

14 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myconafine należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• U pacjenta występuje łuszczyca (choroba z łuszczeniem się skóry). Lek Myconafine może powodować pogorszenie choroby.
• U pacjenta występuje toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: 

• Jeśli u pacjenta nagle wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Myconafine u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za szczególnie wskazane.

Nie należy stosować leku Myconafine, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka matki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to ważne, ponieważ lek Myconafine może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to nasilać lub osłabiać wynik działania innych leków.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może zmienić dawkę leku Myconafine lub dawkę innego leku:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia żołądka).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny i inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
• Receptory beta-adrenergiczne i leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorobach serca).
• Kofeina.
• Cyklosporyna (lek zapobiega odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Flukonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Myconafine, mogą wystąpić krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Następujące działania niepożądane są poważne i jeśli wystąpią u pacjenta wymagają natychmiastowego działania.
Należy przerwać stosowanie leku Myconafine i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obrzęk twarzy, języka i tchawicy, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi (reakcja anafilaktyczna). 
• Ciężka reakcja skórna, taka jak ciężka reakcja alergiczna z gorączką, zapaleniem stawów i (lub) oczu, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). 
• Żółte zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, ból brzucha (objawy problemów z wątrobą, takie jak: żółtaczka, zapalenie wątroby, cholestaza lub niewydolność wątroby).

Dodatkowo mogą wystąpić działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Łagodne reakcje skórne, takie jak: wysypka i pokrzywka. Reakcjom skórnym może towarzyszyć ból stawów i mięśni. Mogą także wystąpić: uczucie pełności w żołądku, niestrawność, nudności, ból brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu.

Często występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku. Ten stan zwykle ustępuje powoli po przerwaniu leczenia.

W pojedynczych przypadkach obserwowano trwałe zaburzenia smaku.

Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie. Drętwienie i uczucie mrowienia skóry lub kłucie i mrowienie (parestezja), zmniejszona wrażliwość na dotyk lub takie uczucie, zawroty głowy.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne czerwone plamy na skórze dłoni i ramion (rumień wielopostaciowy). Zmiana w liczbie krwinek we krwi, ciężka choroba immunologiczna z objawami skórnymi (SLE – toczeń rumieniowaty układowy), zaostrzenie objawów łuszczycy (choroba z łuszczeniem się skóry), utrata włosów, nagle pojawiające się czerwone obrzęknięte miejsca na skórze z licznymi krostkami (ostra uogólniona osutka krostkowa). Objawy ciężkich zaburzeń psychicznych, takie jak: depresja i niepokój.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niedokrwistość, niezdolność do odczuwania zapachów (anosmia), umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne (reakcja podobna do choroby posurowiczej i reakcja anafilaktyczna), utrata słuchu (niedosłuch), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu (szumy uszne), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki.

Umiarkowane do ciężkich reakcje alergiczne spowodowane światłem słonecznym, bólem i uszkodzeniem mięśni szkieletowych (rabdomioliza), zmniejszenie masy ciała spowodowane przez spożywanie mniejszej ilości pokarmów, choroba grypopodobna, gorączka, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.