Mucotussin syrop 10 mg/5 ml, 190 ml

Mucotussin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej w objawowym leczeniu drażniącego kaszlu (nieproduktywnego, suchego kaszlu)

5 ml syropu zawiera 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku jednowodnego, co odpowiada 7,35 mg dekstrometorfanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu Mucotussin zawiera 4340 mg maltitolu ciekłego E965, 310 mg glikolu propylenowego oraz 7,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Po 15 ml syropu do 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 45 ml na dobę.

Sposób podawania

Należy używać miarki dołączonej do opakowania. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 do 3 tygodni.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• U pacjentów z niewydolnością oddechową lub u których istnieje ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.4).

• U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków (patrz punkt 4.5).

• Syrop Mucotussin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Podczas długotrwałego stosowania u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na lek, a także fizyczne i psychiczne uzależnienie. Pacjenci z tendencją do nadużywania lub uzależnienia od leków powinni przyjmować produkt Mucotussin tylko przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, POChP, zapalenie płuc.

Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego Mucotussin nie jest wskazany do łagodzenia przewlekłego kaszlu, szczególnie u dzieci.

W przypadku produktywnego kaszlu ze znacznym wytwarzaniem śluzu leczenie przeciwkaszlowe produktem Mucotussin należy stosować zachowując szczególną ostrożność i tylko po szczegółowej ocenie korzyści i ryzyka.

Produkt Mucotussin zawiera:

- 39,06 g maltitolu ciekłego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej równoważnej 89 kcal. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni zażywać tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

- 2,8 g glikolu propylenowego w maksymalnej zalecanej dawce dobowej.

- metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ciąża

Wyniki badań epidemiologicznych otrzymane z określonej, niewielkiej liczby zastosowań produktu nie wykazały zwiększenia częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, które zostały narażone na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Badania te jednak nie dokumentują odpowiednio czasu trwania leczenia dekstrometorfanem.

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały, że dekstrometorfan stwarza potencjalne zagrożenie dla człowieka (patrz punkt 5.3).

Dlatego dekstrometorfan należy stosować w czasie ciąży tylko po dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz jedynie w wyj ątkowych przypadkach.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie stosować tego produktu u matek karmiących piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.

Płodność

Nie odnotowano wpływu dekstrometorfanu na płodność. Doświadczenie przedkliniczne w tym zakresie jest ograniczone (patrz punkt 5.3).

Nawet podczas stosowania zgodnie z zaleceniami lek ten może powodować lekką senność oraz opóźniać czas reakcji, prowadząc do zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się, gdy lek jest stosowany jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami, które mogą wpływać na czas reakcji.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) przed leczeniem lub równocześnie z leczeniem bromowodorkiem dekstrometorfanu może powodować rozwój zespołu serotoninowego, którego charakterystyczne objawy to: nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (drżenie, drgawki kloniczne, drgawki kloniczne mięśni, wzmożone odruchy i sztywność pozapiramidowa), nadpobudliwość autonomiczna (obfite pocenie się, gorączka, tachykardia, przyspieszony oddech, rozszerzenie źrenic) i zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, podniecenie, splątanie).

Jednoczesne podawanie innych leków, które działają hamująco na OUN, może spowodować wzajemne nasilenie ich działania.

Jednoczesne podawanie leków, które są inhibitorami cytochromu P450-2D6 w układzie enzymatycznym wątroby, a tym samym także hamują metabolizm dekstrometorfanu, w szczególności amiodaronu, chinidyny, fluoksetyny, haloperydolu, paroksetyny, propafenonu, tiorydazyny, cymetydyny i rytonawiru, może zwiększyć stężenie dekstrometorfanu. Wymienione działania mogą wystąpić, jeśli niedawno podawano którykolwiek z wymienionych leków, nawet gdy nie jest on już przyjmowany.

Jeśli dekstrometorfan jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami sekretolitycznymi, osłabiony odruch kaszlu może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia się śluzu.

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których oczekuje się wystąpienia reakcji). Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).