Mononit 60 retard, 60 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Mononit 60 retard występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan. Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Lek Mononit 60 retard stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 60 retard zawiera 60 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, karmeloza sodowa, skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; otoczka: Opadry II 85F21336 [alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, talk, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132)].

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leki Mononit 60 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące izosorbidu monoazotanu, jakie zawarte są w lekach Mononit 60 retard.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Mononit 60 retard raz na dobę, rano.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil). Terapii izosorbidu monoazotanem nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5- fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego);
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność).

30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 60 retard:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej;
• jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia);
• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną

Leki Mononit 60 retard retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 60 reatrd u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leki Mononit 60 retard może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka.

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe:

bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, tachykardia,
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niepokój, nadmiernie ciepła, zaczerwieniona
skóra, niewyraźne widzenie i omdlenia. Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego ze splątaniem i ubytkami neurologicznymi. Rzadko występuje
methemoglobinemia (sinica, hipoksemia, niepokój, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia
rytmu serca, niewydolność krążenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Postępowanie:

Jeśli od przedawkowania minęło mniej czasu niż godzina skuteczne może być
sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego w celu
usunięcia nie wchłoniętego leku.

Pacjenta należy położyć poziomo z uniesionymi nogami. W przypadku znacznej hipotonii

może być konieczne podanie we wlewie dożylnym 0,9% roztworu NaCl.

Dodatkowo należy podawać tlen, a w przypadku wystąpienia wstrząsu należy go leczyć na

oddziale intensywnej opieki medycznej. Może być konieczne podanie norepinefryny i (lub)

dopaminy. Epinefryna i jej pochodne są przeciwwskazane.

Jeżeli wystąpi methemoglobinemia należy podać:

1. związki redukujące: witaminę C, błękit metylenowy, błękit toluidynowy

2. tlen

3. w razie potrzeby przeprowadzić hemodializę lub transfuzję wymienną.

W przypadku wystąpienia drgawek należy podać dożylnie diazepam lub klonazepam, a jeśli
to nie będzie skuteczne - fenobarbital lub fenytoinę,

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 60 retard:

• innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków moczopędnych;
• antagonistów wapnia (np. werapamil);
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl);
• neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina);
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil);
• riociguatu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).

Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:
Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej (niedociśnienie ortostatyczne), szybka czynność serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry, zwłaszcza twarzy i szyi (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe;
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nasileniem bólu zamostkowego (objawy dławicy piersiowej);
• zapaść, zwolniona czynność serca, utrata przytomności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• zgaga, złuszczające zapalenie skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• methemoglobinemia (nieprawidłowa budowa hemoglobiny);
• niedokrwistość hemolityczna (anemia hemolityczna) u pacjentów ze zmniejszoną aktywnością enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu);
• wysypka, rumień, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne);
• niedokrwienie mięśnia sercowego (dławica piersiowa);
• przemijające niedotlenienie krwi (niedostateczna ilość tlenu we krwi);
• zjawisko tolerancji na lek, tolerancja krzyżowa z innymi azotanami (osłabienie działania leku).