Mono Mack Depot 100 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Mono Mack Depot działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie. Dostarczenie tlenu do niedostatecznie ukrwionych obszarów mięśnia sercowego poprawia jego zdolność do kurczenia się. Jednocześnie rozszerzenie naczyń żylnych zmniejsza ilość powracającej krwi do serca i obciążenie lewej komory, prowadząc do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz substancje energetyczne.

Lek Mono Mack Depot stosowany jest w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganiu jej napadom (bólom serca spowodowanym niedokrwieniem).

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Mono Mack Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu. Pozostałe składniki to: wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran, krzemu dwutlenek koloidalny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek Mono Mack Depot stosuje się jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Należy przestrzegać sposobu stosowania leku Mono Mack Depot zawartego w ulotce, w przeciwnym razie działanie leku może być niewłaściwe.

Jeżeli pacjent nie przyjmował dotąd azotanów i (lub) jego krążenie jest niestabilne, lekarz zaleci na początku leczenia mniejszą dawkę, a następnie stopniowo zwiększy dawkę, np. przez pierwsze 4 doby leczenia należy przyjmować pół tabletki o przedłużonym uwalnianiu (50 mg izosorbidu monoazotanu) na dobę. Począwszy od piątego dnia leczenia należy przyjmować jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Zalecaną dawkę leku należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Czas leczenia określa lekarz.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa),
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany niewydolnością serca), jeśli inne środki nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia napełniania lewej komory serca,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach erekcji: syldenafil, wardenafil lub tadalafil, gdyż działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Mono Mack Depot może być znacznie nasilone przez te leki,
• w przypadku urazu głowy lub krwawienia wewnątrzczaszkowego,
• w przypadku znacznej niedokrwistości,
• jeśli pacjent przejmuje jednocześnie riocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania Mono Mack Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach, nawet, jeśli występowały w przeszłości:

• kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego powodująca zwężenie drogi odpływu), zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca,
• niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach:
• ciężkiego zawału mięśnia sercowego
• ograniczonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej).

Nie należy dopuszczać do spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

• zwężenie zastawki aorty i (lub) zwężenie zastawki dwudzielnej [zwężenie aortalne i (lub) zwężenie mitralne]
• skłonność do zaburzeń regulacji krążenia na skutek niskiego ciśnienia tętniczego (ortostatyczne spadki ciśnienia)
• choroby powodujące podwyższenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia śródczaszkowego).

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować w leczeniu ostrego bólu serca (tj. ostrych napadów dławicy piersiowej).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Mono Mack Depot może być stosowany w czasie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W przypadku stosowania leku Mono Mack Depot w czasie karmienia piersią u dziecka mogą wystąpić efekty farmakologiczne działania tego leku. Lekarz może zalecić obserwację dziecka w tym kierunku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Mono Mack Depot może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Mono Mack Depot.
Działanie leku Mono Mack Depot zmniejszające ciśnienie tętnicze może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne,
• lekami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowymi):
  - inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
  - lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne
  - antagonistami kanału wapniowego
  - lekami moczopędnymi
• neuroleptykami (lekami przeciwpsychotycznymi),
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• alkoholem.

Jednoczesne stosowanie leku Mono Mack Depot i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu), jak również stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej np. riocyguatu może znacznie nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne podawanie leku Mono Mack Depot i dihydroergotaminy (DHE) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania zwiększającego ciśnienie tętnicze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bardzo często
Ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy") może często występować na początku leczenia, zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia.
Często

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, sennością, zawrotami głowy i osłabieniem. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas zwiększenia dawki leku.

Niezbyt często

• Nudności i wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe. Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dusznicowych. Zapaść, niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności.

Bardzo rzadko

• Złuszczające zapalenie skóry.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Mono Mack Depot może się rozwinąć tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych leków (tolerancja krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania lek Mono Mack Depot nie powinien być stosowany długotrwale i w dużych dawkach. Podczas stosowania leku Mono Mack Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej (niedotlenienie krwi). Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek Mono Mack Depot, nie należy go ponownie stosować.