Metogen SC, 23,75 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Metogen SC wskazany jest w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
• leczeniu niewystarczającego dopływu krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
• leczeniu zaburzeń rytmu serca przebiegających z szybką czynnością serca (częstoskurczem), zwłaszcza jeśli zaburzenia powstają w przedsionkach (częstoskurcz nadkomorowy)
• pomocy zapobieganiu ponownemu zawałowi serca po przebytym zawale mięśnia serca (leczenie podtrzymujące)
• leczeniu czynnościowych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (np. gdy wydaje się, że serce jest "przepracowane", może objawiać się to np. bardzo szybkim biciem serca)
• profilaktyce migreny
• leczeniu łagodnego do umiarkowanego, stabilnego, przewlekłego osłabienia mięśnia serca (niewydolności serca) (z zaburzoną czynnością lewej komory) w uzupełnieniu leczenia standardowego.

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, makrogol 6000, poliakrylan, dyspersja 30%, talk, powidon (K90), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, D-glukoza.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, z jedzeniem lub bez, najlepiej rano. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości lub jako podzielone, ale nie mogą być żute lub rozgryzane. Tabletki należy przyjmować popijając je wodą, (co najmniej ½ szklanki).

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

* W celu uzyskania takiej dawki są dostępne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o odpowiednie mocy

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, np. pacjentów ze sztucznym połączeniem żyły w celu zmniejszenia ciśnienia (zespolenie wrotno-czcze), może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej 6 lat oraz u młodzieży dawka leku jest uzależniona od masy ciała. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy podać.
Istnieje niewielkie doświadczenie z zastosowaniem metoprololu u dzieci i młodzieży poniżej 6 lat. Nie zaleca się stosowania metoprololu u dzieci poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat
Brak wystarczających danych odnośnie stosowania metoprololu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u tych pacjentów.

Czas leczenia
Czas leczenia ustali lekarz.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Metogen SC
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Postępowanie lecznicze będzie zależało od ilości przyjętych tabletek. Należy zachować opakowanie leku, aby było wiadome, jaka substancja czynna została przyjęta i jakie należy wdrożyć leczenie.
W zależności od stopnia przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wolne tętno, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, trudności z oddychaniem, zwężenie/skurcz dróg oddechowych, utrata przytomności (do śpiączki włącznie), nudności, wymioty, niebieskawo-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica) oraz drgawki.
Jednoczesne spożycie alkoholu, przyjęcie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub barbituranów (leki uspokajające) może nasilić objawy.
Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.

Pominięcie zażycia leku Metogen SC
Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Metogen SC
W przypadku chęci przerwania lub przedwczesnego zaprzestania leczenia lekiem Metogen SC, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno nagle przerwać leczenia beta-adrenolitykami. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy wykonywać to powoli przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli to możliwe, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki o połowę, aż do osiągnięcia najmniejszej dawki ½ tabletki o mocy 23,75 mg (co odpowiada 11,88 mg metoprololu bursztynianu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej.
Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może prowadzić do nasilenia niewydolności serca i może zwiększać ryzyko zawału serca i nagłego zgonu sercowego. Może także prowadzić do nasilenia objawów niewystarczającego dopływu krwi do tętnic wieńcowych (choroba wieńcowa, dusznica bolesna), co może powodować ból w klatce piersiowej, szczególnie podczas poruszania się lub ćwiczeń lub wzrost ciśnienia krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Metogen SC

•  jeśli pacjent ma uczulenie na metoprolol, inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•  jeżeli stwierdzono pewne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo- komorowy drugiego i trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy znacznego stopnia),
• w przypadku wolnej czynność serca (tętno < 50 uderzeń/minutę),
•  w przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowo-przedsionkowego w sercu (zespół chorej zatoki),
•  jeżeli kiedykolwiek wystąpiła zapaść krążeniowa, zwłaszcza z powodu niewydolności serca,
•  w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego w kończynach górnych i /lub dolnych,
•  w przypadku patologicznie niskiego ciśnienia tętniczego, to jest jeśli ciśnienie skurczowe (pierwsza liczba odczytu) jest mniejsze od 90 mmHg,
•  w przypadku nie leczonego guza rdzenia nadnerczy wydzielającego hormony (phaeochromocytoma),
•  jeżeli występuje duże stężenie kwasów we krwi, spowodowane zaburzeniami metabolicznymi,
•  w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc ze zwężeniem oskrzeli,
•  w przypadku jednoczesnego leczenia inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
•  jeżeli podejrzewa się wystąpienie zawału mięśnia serca, częstość tętna jest mniejsza od 45 uderzeń/minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze od 100 mmHg i występują pewne zaburzenia rytmu serca,
•  przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu:

•  jeżeli występuje niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym), chyba, że stan ten został wyrównany;
•  jeżeli stale lub okresowo podawane są leki zwiększające siłę skurczu serca (np. dobutamina);
•  jeżeli ciśnienie skurczowe stale jest mniejsze niż 100 mmHg lub spowolnione jest tętno (tętno <68 uderzeń/minutę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metogen SC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•  jeśli pacjent cierpi na astmę oskrzelową: Metogen SC może nasilać objawy astmy oskrzelowej lub może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej. Nie wolno stosować leku Metogen SC w ciężkiej postaci astmy oskrzelowej;
•  jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
•  jeśli pacjent ma cukrzycę: Metogen SC może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi. Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi;
•  jeśli pacjent cierpi na łagodną postać pewnych zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia),
•  jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nazywany dławicą typu Prinzmetala;
•  jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych;
•  jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): przed leczeniem metoprololem należy stosować lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne;
•  jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
•  jeżeli planowany jest zabieg operacyjny. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Metogen S.C.;
•  jeśli pacjent ma łuszczycę;
•  jeżeli u pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych. Metogen SC może zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny), jak i nasilenie reakcji alergicznych.

Metogen SC może również zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenaliny.

Lek Metogen SC a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Konieczny jest ścisły nadzór lekarza w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków z lekiem Metogen SC:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. antagoniści wapnia o typie werapamilu i diltiazemu lub leki antyarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid). Nie wolno podawać dożylnie tego typu leków (wyjątek: leczenie na oddziałach intensywnej terapii).
• Inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. krople do oczu zawierające substancję czynną tymolol).

Inne interakcje:
Anestetyki wziewne nasilają działanie metoprololu zwalniające czynność serca.
Metogen SC może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. nifedypiny, prazosyny, rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny i glikozydów nasercowych). Może to, przykładowo, prowadzić do wyraźnego spowolnienia czynności serca.
Jeżeli konieczne jest zakończenie jednoczesnego leczenia klonidyną (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), lek Metogen SC należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.

Następujące substancje mogą zwiększać stężenie metoprololu we krwi i tym samym nasilać działanie leku Metogen SC:

•  Alkohol
•  Leki zobojętniające kwas, takie jak cymetydyna
•  Leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak hydralazyna
•  Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina
•  Leki stosowane w leczeniu bezsenności, takie jak difenhydramina
•  Niektóre substancje stosowane w leczeniu chorób stawów, takie jak hydroksychlorochina i celekoksyb
•  Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (terbinafina)
•  Neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chloroprotyksen)
•  Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodaron, chinidyna i ewentualnie propafenon.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych (np. indometacyny lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn) działanie obniżające ciśnienie tętnicze leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może być osłabione.

Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy) i pochodne kwasu barbiturowego (stosowane, jako np. środki uspokajające lub nasenne) osłabiają działanie metoprololu obniżające ciśnienie tętnicze.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub wpływać na działanie leków stosowanych do obniżenia poziomu cukru we krwi. Należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Metogen SC z adrenaliną lub noradrenaliną (neurotransmitery, które występują w organizmie naturalnie i wykazują działanie pobudzające na układ sercowo-naczyniowy i tym samym powodują zwiększenie ciśnienia tętniczego) albo lekami o podobnym działaniu (np. leki na kaszel, krople do nosa lub krople do oczu), ciśnienie tętnicze może się znacząco zwiększyć.

Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może zostać osłabione.

Metoprolol może zmniejszać wydalanie innych leków (np. lidokainy, środka miejscowo znieczulającego).

Jeśli pacjent równocześnie z metoprololem jest leczony guanetydyną (znaną, jako bloker zwoju współczulnego), stosowaną w celu zapobiegania uwalniania adrenaliny i noradrenaliny w organizmie, lekarz może zalecić monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku Metogen SC.

Metogen SC z jedzeniem, piciem i alkoholem
Metoprolol i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Nie należy zatem spożywać alkoholu podczas stosowania leku Metogen SC.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Metogen SC w ciąży może być stosowany tylko ze ścisłych wskazań i po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza dopływ krwi do łożyska, w związku z czym może powodować zaburzenia w rozwoju płodu.
Jeśli podczas ciąży stosowane było leczenie lekiem Metogen SC należy przerwać je na 48-72 godziny przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodek musi być starannie monitorowany przez 48-72 godziny po urodzeniu.
Karmienie piersią
Metoprolol gromadzi się w mleku.

Chociaż wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania metoprololu w dawkach terapeutycznych, niemniej jednak, należy obserwować karmione piersią niemowlę, czy nie występują objawy działania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Metogen SC mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Szybkość reakcji może ulec zmianie w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia będzie zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu, początku leczenia lub okresu zwiększania dawki metoprololu.

Lek Metogen SC zawiera glukozę i sacharozę.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, niektórych postaci zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), ból w okolicy serca, duszność

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• zaostrzenie cukrzycy przebiegającej bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób):

•  zażółcenie skóry i/lub oczu (co może to być oznaką zapalenia wątroby)
•  obumieranie tkanki (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego w kończynach górnych i/lub dolnych występującymi przed rozpoczęciem leczenia

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, także podczas wstawania z pozycji leżącej, bardzo rzadko z utratą przytomności
• zmęczenie

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zwolnione tętno (bradykardia), zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności), uczucie nierównego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy, ból głowy
• duszność podczas wysiłku
• nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie
• zimne ręce i stopy

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje)
• skurcz oskrzeli
• wymioty
• zmiany skórne, wysypka podobna do łuszczycy, wzmożona potliwość
• kurcze mięśni
• zwiększenie masy ciała
• zatrzymywanie wody w tkankach (obrzęk)
• depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne
•  zapaść (jest bardziej prawdopodobna po ataku serca)

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• czynnościowe zaburzenia serca, takie jak rytm cwałowy (obecność dodatkowych tonów serca) lub szybka czynność serca, niektóre zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia)
• zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek
• przeziębienie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wypadanie włosów
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• impotencja i inne zaburzenia seksualne, twardnienie tkanek miękkich ciał jamistych prącia (stwardnienie plastyczne prącia)
• nerwowość, lęk

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• szum uszny, zaburzenia słuchu
• zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy, pojawienie się łuszczycy, zmiany skórne podobne do łuszczycy
• ból stawów, osłabienie mięśni
• nasilenie dolegliwości u pacjentów z chromaniem przestankowym (uczucie skurczu w nogach podczas wysiłku fizycznego lub chodzenia) lub u pacjentów ze skurczem tętnic zaopatrujących w krew palce rąk lub stóp (zespół Raynauda)
• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju).

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstwie dostępnych danych):

• maskowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), takich jak szybkie bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.