Melabiorytm 5 mg, 30 tabletek

Lek Melabiorytm 5 mg zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym.

Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Melabiorytm jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Tabletkę należy połykać popijając wodą. Dawkowanie

Dorośli:

• W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.

• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.

Produkt leczniczy Melabiorytm należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.

Kiedy nie stosować leku Melabiorytm

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• u dzieci i młodzieży,

• w okresie ciąży i karmienia piersią,

• po spożyciu alkoholu,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

• u pacjentów z depresją.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,

• jeśli pacjent ma padaczkę,

• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), chinolony (leki przeciwbakteryjne), tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,

• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,

• nadciśnienie tętnicze,

• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,

• bóle kończyn,

• cukromocz, białkomocz,

• objawy menopauzalne,

• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,

• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,

• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),

• półpasiec,

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,

• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,

• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,

• zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,

• zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,

• dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,

• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),

• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,

• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,

• wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,

• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,

• uczucie znużenia, bóle, pragnienie,

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości;

• obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.