MaxAlgina 500 mg, 20 tabletek

MaxAlgina jest lekiem stosowanym w leczeniu silnego bólu i gorączki, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Metamizol jest pochodną pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym oraz spazmolitycznym.

Lek MaxAlgina jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego
• kolki (skurczowy ból brzucha)
• bólu nowotworowego
• innego ostrego lub długotrwałego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane
• wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina.

• Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.
• Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom).
• Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.

Produkt leczniczy MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie stosować lekuMaxAlgina:

• uczulenie na metamizol sodowy jednowodny lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi
• jeśli u pacjenta występuje uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa, ponieważ istnieje ryzyko wywołania napadu porfirii
• jeśli pacjentka znajduje się w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

MaxAlgina zawiera metamizol (pochodna pirazolonu), którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne)

• pacjenci, u których występuje nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne) na lek MaxAlgina; są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji również po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych
• pacjenci, u których występują reakcje alergiczne lub inne (immunologicznie zależne) reakcje obronne (np. agranulocytoza) na lek MaxAlgina są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnych reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje powiązane chemicznie)
• u pacjentów, u których wystąpią objawy podmiotowe agranulocytozy (zmniejszenie liczby krwinek białych), pancytopenii (równoczesne zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi we krwi) lub trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi) objawiające się wysoką gorączka, bólem gardła, stanem zapalnym w jamie ustnej, nosie lub gardle, krwawieniem z nosa lub krwawiącymi dziąsłami, należy natychmiast przerwać podawanie leku MaxAlgina.

Zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek MaxAlgina występuje u pacjentów:

• z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w leczeniu bólu, schorzeń reumatycznych), z objawami takimi jak świąd i obrzęk (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
• z napadami bezdechu z powodu skurczenia oskrzelików (astma oskrzelowa), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje również zapalenie nosa i zatok oraz polipy nosa.
• z przewlekłą pokrzywką.
• z nadwrażliwością na substancje barwnikowe (np. tartrazyna) lub środki konserwujące (np. benzoesany).
• z nietolerancją alkoholu, w wyniku której pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet na niewielkie ilości alkoholu; taka nietolerancja alkoholu może być oznaką dotychczas nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lekarz może zastosować MaxAlgina wyłącznie po starannym rozważeniu możliwych zagrożeń i spodziewanych korzyści. Jeśli lek MaxAlgina jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.

U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Z tego względu u pacjentów chorych na astmę lub ze skłonnością do reakcji nadwrażliwości (atopia) należy zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne:

Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół
Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). W razie pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych SJS lub TEN (postępująca wysypka, często w połączeniu z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać leczenie produktem MaxAlgina i nigdy go nie wznawiać.

Reakcje hipotensyjne:

Lek MaxAlgina tabletki, może wywoływać spadek ciśnienia krwi (reakcje hipotensyjne). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u:

• pacjentów z niskim ciśnieniem krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważnym odwodnieniem lub słabym krążeniem krwi lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów)
• u pacjentów z wysoką gorączką.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia, nie należy stosować leku MaxAlgina w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W drugim trymestrze ciąży, lek MaxAlgina należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metamizolu. Stosowane leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).

Karmienie piersią
Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie może wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.

W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione skutki uboczne mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe:

Jeśli poniższe skutki uboczne pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi (z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych

Nie należy kontynuować stosowania leku MaxAlgina w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką agranulocytozy:

• nieoczekiwane pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu),
• gorączka, która nie ustępuje lub powraca
• bolesne zmiany zapalne błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub na narządach płciowych lub okolicach odbytu.

Możliwe skutki uboczne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami.
• Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem produktu leczniczego i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkich przypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
  Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Pełen wykaz możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje sie w ulotce dołączonej do opkaownia.