Lucetam, 800 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Lucetam, 800 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną piracetam.  Lucetam, jest środkiem nootropowym, czyli pobudzającym przemianę materii w mózgu. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Lucetam jest wskazany w leczeniu: 

• mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni jednej lub kilku kończyn albo tułowia); 

• zawrotów głowy różnego pochodzenia;

• zaburzeń dyslektycznych u dzieci (w połączeniu z terapią logopedyczną).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Zalecana dawka

Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, wieku i innych chorób.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku i popijać 100-200 ml płynu. Zaleca się, aby dawkę dobową dzielić na 2-4 równe części.

Zalecane dawki dobowe w zależności od wskazania: Leczenie drgań mięśni pochodzących z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonii pochodzenia korowego):

Zalecana dawka początkowa to 7,2 g na dobę.

W razie potrzeby dawkę tę można zwiększać o 4,8 g co 3-4 dni, aż do maksymalnej dawki 24 g, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Leczenie zawrotów głowy

Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 g do 4,8 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W przypadku niewydolności nerek konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież

Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią logopedyczną

U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych.

Produkt leczniczy Lucetam w postaci doustnej można podawać w trakcie posiłku lub w przerwie między posiłkami. Tabletki należy popijać. Zaleca się podawać dawkę dobową w 2-3 dawkach podzielonych. Poniżej przedstawiono dawki dobowe dla różnych wskazań.

Leczenie zaburzeń procesów poznawczych w zespołach otępiennych z wyłączeniem choroby Alzheimera

Przez pierwsze tygodnie, leczenie należy rozpoczynać od dawki 4,8 g/dobę, zmniejszając ją następnie do 2,4 g/ dobę, dawkę dobową podaje się w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zmniejszać o 1,2 g na dobę.

Leczenie mioklonii pochodzenia korowego

Leczenie powinno rozpoczynać się od dawki 7,2 g produktu Lucetam na dobę, zwiększając, co 3 lub 4 dni, o 4,8 g leku na dobę do dawki maksymalnej 24 g na dobę. Lucetam powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3 razy na dobę.

W leczeniu skojarzonym z innymi lekami antymioklonicznymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę kliniczną i jest to możliwe - dawki innych leków powinny być zmniejszone.

U osób z mioklonią może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia leku. W tym celu dawkę piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni, by zapobiec nagłemu nawrotowi choroby.

Leczenie zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego

2,4 g produktu Lucetam na dobę w 3 dawkach podzielonych po 0,8 g przez 8 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku

Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek (patrz niżej „Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek”).

U osób w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy okres niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny i ewentualna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

Piracetam jest eliminowany przez nerki i dlatego powinno się zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów istnieje odwrotna zależność pomiędzy okresem półtrwania leku a klirensem kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zmniejszenie dawki w zależności od klirensu kreatyniny – począwszy od 60 ml/min.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby:

Dawkowanie według powyższego schematu.

Nie stosować leku Lucetam: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (udar krwotoczny); 

• jeśli u pacjenta występuje schyłkowa choroba nerek; 

• jeśli pacjent cierpi na pląsawicę Huntingtona.

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym po jednej stronie napisem:, „E 242” (tabletki po 800 mg).

Tabletki 800 mg mają po obu stronach linię podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

W opakowaniu znajduje się 60 tabletek powlekanych.

Przed zastosowaniem leku Lucetam należy poinformować lekarza lub farmaceutę: 

• jeśli pacjent ma upośledzoną czynność nerek, gdyż w takich przypadkach usuwanie substancji czynnej leku Lucetam bywa mniejsze, a przez to efekt działania leku - silniejszy. Konieczna może być zmiana dawkowania. U osób w podeszłym wieku lekarz będzie regularnie sprawdzał czynność nerek w czasie leczenia. 

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia, silnie krwawi lub jest zagrożony ryzykiem krwawienia, na przykład z powodu wrzodu żołądka lub jelit; jeśli pacjent przebył w przeszłości udar krwotoczny; lub jeśli jest po poważnym zabiegu chirurgicznym, w tym stomatologicznym, lub jeśli stosuje leki przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek (w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego), ponieważ substancja czynna Lucetamu może wpływać na krzepnięcie krwi i jej stosowanie w takich przypadkach wymaga szczególnej ostrożności (i starannego nadzoru lekarskiego); 

• jeśli pacjent ma drżenia mięśni pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (mioklonie korowe), gdyż nagłe odstawienie Lucetamu może doprowadzić do nawrotu mioklonii i drgawek z odstawienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lucetam można stosować w czasie ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby. Lekarz zapisze ten lek tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania w indywidualnym przypadku będą przewyższały ryzyko dla dziecka. 

Piracetam jest wydzielany do mleka kobiecego. W związku z tym leku Lucetam nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub na czas leczenia lekiem Lucetam należy przerwać karmienie piersią.

Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania leku, możliwy jest wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, co należy brać pod uwagę.

W związku z tym lekarz ustali odpowiednie ograniczenia.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lucetam , należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu hormonów tarczycy lub leków przeciwkrzepliwych.

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Lucetam wymaga starannego nadzoru lekarskiego lub modyfikacji stosowanych dawek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Lucetam i zgłosić się po pilną pomoc lekarską: 

• obrzęk rąk, stóp, warg lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu, 

• omdlenie lub uczucie omdlewania 

• pokrzywka  Możliwe, że wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na lek Lucetam.

Opisywano następujące objawy niepożądane:

Częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

• Hiperkinezy (mimowolny i nadmierny ruch, zwykle mięśni szkieletowych), przyrost masy ciała, nerwowość.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

• Osłabienie,

• senność,

• depresja

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krzepnięcia,

• pobudzenie,

• lęk,

• splątanie,

• halucynacje,

• ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej),

• zaburzenia równowagi,

• nasilenie padaczki,

• bóle głowy,

• bezsenność;

• zawroty głowy;

• bóle brzucha,

• bóle w nadbrzuszu,

• biegunka,

• nudności i wymioty,

• zapalenie skóry,

• świąd skóry.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.