Lercaprel, 10 mg + 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lercaprel 10 mg + 10 mg, w tabletkach to lek złożony, zawierający dwie substancje czynne obniżające ciśnienie tętnicze - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), enalapryl i antagonistę wapnia, lerkanidypinę.

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia samą lerkanidypiną w dawce 10 mg. Leku Lercaprel nie należy stosować w leczeniu początkowym nadciśnienia tętniczego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych:

• Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę najlepiej zażywać rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej dawki leku w zależności od czynności nerek.

Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub lerkanidypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu leków podobnych do substancji zawartych w leku Lercaprel, tzn. po podaniu innych inhibitorów ACE lub innych antagonistów wapnia;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), spowodowany leczeniem inhibitorem ACE lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn, lub jest dziedziczny;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie tętnicze, zawierający aliskiren;

• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lercaprel we wczesnym okresie ciąży;

• jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca:

  •  zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca, w tym zwężenie zastawki aorty,

  •  nieleczona niewydolność serca,

  •  ból w klatce piersiowej w spoczynku, nasilający się lub coraz częstszy (niestabilna dławica piersiowa),

  •  w ciągu miesiąca po zawale serca (mięśnia sercowego);

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jest poddawany dializoterapii;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli pacjent stosuje leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

  •  leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),

  •  antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna),

  •  leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

• jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercaprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze (mogące objawiać się omdleniem lub zawrotami głowy, zwłaszcza podczas wstawania);

• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;

• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;

• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki);

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych (leukopenia, agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);

• jeśli pacjent ma kolagenozę (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina układowa);

• pacjenci rasy czarnej muszą mieć świadomość zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji uczuleniowych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodującym trudności w połykaniu lub oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli u pacjenta wystąpi uporczywy, suchy kaszel;

• jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (laktoza);

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli u pacjenta planowany jest którykolwiek z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Lercaprel:

• zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia (w tym u dentysty);

• leczenie mające na celu usunięcie cholesterolu z krwi (afereza LDL);

• leczenie odczulające, mające na celu zmniejszenie alergii na jad pszczół lub os.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci odstawienie leku Lercaprel przed zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek, zamiast leku Lercaprel. Nie zaleca się stosowania leku Lercaprel podczas ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ podawany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas przyjmowania leku Lercaprel nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków. W przypadku karmienia piersią starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku związanym z przyjmowaniem leku Lercaprel podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem pojawią się zawroty głowy, osłabienie, znużenie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Leku Lercaprel nie wolno stosować z niektórymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli lek Lercaprel jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, działanie leku Lercaprel lub innego leku może ulec zmianie, mogą też częściej występować pewne działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym zamienniki soli kuchennej);

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne (diuretyki) lub leki zawierające aliskiren;

• lit (stosowanyw leczeniu pewnego typu depresji);

• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi;

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nazywane lekami przeciwpsychotycznymi;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki zmniejszające stan zapalny oraz łagodzące ból);

• niektóre leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym sole złota;

• niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz w celu zmniejszenia masy ciała, zawierające tak zwane sympatykomimetyki;

• leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);

• astemizol i terfenadyna (leki przeciwalergiczne);

• amiodaron i chinidyna (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);

• fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);

• midazolam (lek stosowanyw przypadku zaburzeń snu);

• beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca);

• cymetydyna w dawce dobowej większej niż 800 mg (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej i zgagi).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

• objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lercaprel mogą wystąpić objawy uczucia osłabienia lub zawrotów głowy lub zamazane widzenie. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Lercaprel:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zdenerwowanie (niepokój), zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obniżenie ciśnienia krwi, ból brzucha, zaparcia, nudności, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk kostek.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Niedokrwistość, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szum uszny), omdlenia, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, uczucie słonego smaku w ustach, biegunka, suchość w jamie ustnej, obrzęk dziąseł, objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku (enalapryl lub lerkanidypina):

Enalapryl

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zamazane widzenie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Depresja, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, ból dławicowy, duszność, zaburzenia smaku, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, stan splątania, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, atak serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma, spowolnione przemieszczanie się treści pokarmowej, zapalenie trzustki, wymioty, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, jadłowstręt, nadmierna potliwość, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcz mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), obniżone stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda (uczucie zimna i [lub] odbarwienie palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnej wielkości pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka, zmianami skórnymi o charakterze pęcherzowym lub wrzodziejącym, lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych warstw), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Obrzęk jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Lerkanidypina

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem zaopatrzenia serca w krew), wymioty, zgaga, ból mięśni.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Ból w klatce piersiowej.

Jeżeli pacjent choruje na dusznicę bolesną, stosowanie leku z grupy, do której należy lerkanidypina, może prowadzić do wzrostu częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki ataku serca.

W przypadku nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.