Kerdex 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Kerdex 25 mg jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Kerdex stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu w układzie mięśniowym i kostno-stawowym, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Kerdex jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Zalecana dawka dobowa zależy od typu, ciężkości, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu u pacjenta, zwykle wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 - 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (75mg)

U osób w podeszłym wieku, z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom powlekanym ( 50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie zaleca się przyjmowanie leku Kerdex na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku.

Nie badano stosowania leku Kerdex u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Kiedy nie przyjmować leku Kerdex

• jeśli pacjent ma uczulenie n a deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;

• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub rea kcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i lub pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we kr wi);

• jeżeli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka i (lub) jelit

• jeśli u pacjent a występują dolegliwości trawienne (np. niestrawność, zgaga);

• jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba LeśniowskiegoLeśniowskiego--Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelit Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność wątroby;

•  jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi; jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów..

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kerdex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

• u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Kerdex należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Kerdex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

• jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku : istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W każdym takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

• u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności Kerdex może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

• jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę

• jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego Crohna);

• jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;

• jeżeli pacjent ma ospę wietrzną, w rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby;

• jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub lek ów hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);

• jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Kerdex u kobiet w trzecim trymestrze ciąży lub karmiących piersią. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Lek Kerdex może zaburzać płodność, nie zaleca się jego stosowani a u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę, planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Lek Kerdex może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się ku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia:

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie wirowania , zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, suchość błony śluzowej jam y ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), płciowych (zespół Stevens Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzę naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm ser ca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, świąd , zaburzenia czynności nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens--Johnsona i zespół Lyella), Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, ca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, światło, świąd, zaburzenia czynności zaburzenia czynności nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek zmiany skórne lub ubytki w błonach śluzowych (np. wewnątrz ust lub wewnątrz ust lub na na narządach płciowych narządach płciowych) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać ) lub jakiekolwiek objawy alergii należy natychmiast przerwać leczenie lekiem leczenie lekiem Kerdex .

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Kerdex może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedz ialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.