IbuTeva 200 mg, 12 tabletek powlekanych

IbuTeva należy do grupy leków zwanej NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i wysokiej temperatury.

IbuTeva jest stosowany w celu łagodzenia bólu łagodnego lub średnio nasilonego takiego jak:

• ból głowy, w tym migrenowy ból głowy,
• ból zębów,
• bolesne miesiączkowanie
• gorączka.

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk. Otoczka tabletki (Opadry White 06B28499): hypromeloza 5cP, hypromeloza 15cP, hypromeloza 50cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek IbuTeva należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

U dorosłych leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 7 dni.

U dzieci i młodzieży leku IbuTeva nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 3 dni.

Dawkowanie ibuprofenu zależy od wieku pacjenta i jego masy ciała. Zalecana dawka to:

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 kg i większej):

• 1 do 2 tabletek podawane w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg).

Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała powyżej 20 kg):

• Leku IbuTeva nie należy stosować u dzieci w wieku od 6 do 12 lat bez zalecenia lekarza.

Dzieci w wieku 6-9 lat (o masie ciała 20-29 kg):

• 1 tabletka, 1 do 3 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 3 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-40 kg):

• 1 tabletka, 1 do 4 razy na dobę co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 4 tabletek na dobę.

Bóle migrenowe

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥40kg): 2 tabletki podawane w pojedynczej dawce, jeśli konieczne 2 tabletki, co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200mg).

Bolesne miesiączkowanie

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek, 1 do 3 razy na dobę jeśli konieczne, co 4 do 6 godzin.
• Maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 6 tabletek (1200 mg) na dobę.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody podczas lub po jedzeniu. W celu ułatwienia połknięcia lub dostosowania dawki, tabletki mogą być dzielone na połowy.

Jeśli u dorosłych w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli konieczne jest stosowanie leku u dzieci i młodzieży przez dłużej niż 3 dni, lub gdy nastąpi pogorszenie objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku IbuTeva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa lub krwawienia w żołądku lub dwunastnicy związane ze stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub dwunastnicy lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości
• jeśli u pacjenta występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca (w tym choroba wieńcowa)
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego nawodnienia) − jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie (włączając krwawienie w mózgu)
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieznanego pochodzenia zaburzenia powodujące wytwarzanie nieprawidłowych komórek krwi.
  
  Leku IbuTeva Max nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IbuTeva należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne
• jeśli u pacjenta występuje wrodzona choroba czerwonego barwnika krwi – hemoglobiny (porfiria)
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie okrężnicy), stany zapalne wpływające na przewód pokarmowy (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się czerwonych krwinek
• jeśli u pacjenta występuje problem z procesem krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występuje alergia, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków podniebiennych lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem tętniczym w kończynach górnych i dolnych
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami, sercem lub zwiększone ciśnienie tętnicze
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• u pacjenta występuje zakażenie

Leku IbuTeva nie wolno przyjmować w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować ciężkie choroby serca, płuc i nerek u nienarodzonego dziecka. Jeśli lek jest stosowany pod koniec ciąży, może powodować skłonność do krwawień u matki i dziecka i osłabiać skurcze macicy, przez co może opóźnić poród.

Podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży lek IbuTeva można stosować tylko na zalecenie lekarza i tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Podczas stosowania leku, ibuprofen w niewielkich ilościach występuje w mleku matki karmiącej i w trakcie krótkotrwałego leczenia tym lekiem zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak, jeśli zalecane jest długotrwałe stosowanie leku, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek i dłuższego czasu trwania leczenia.

Leki takie jak IbuTeva Max mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. Zatrzymanie wody (obrzęk), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Działania niepożądane zostały podzielone w zależności od częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpią wymagają podjęcia niezwłocznego postępowania. Należy przerwać stosowanie leku IbuTeva Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące objawy:

Często:
− czarne smoliste stolce lub wymioty zawierające krew (owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem).

Bardzo rzadko:
− obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), przyspieszone bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi lub zagrażający życiu wstrząs
− nagła reakcja alergiczna ze skróceniem oddechu, świszczącym oddechem lub nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
− nasilona wysypka z łuszczeniem się skóry zwłaszcza nóg, rąk, dłoni i stóp, która może także obejmować twarz i usta (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może także wystąpić jej cięższa postać, pęcherze stają się większe i rozlewają się, a część skóry może ulegać martwicy (zespół Lyella). Może także wystąpić ciężkie zakażenie z rozpadem (nekrolizą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni.

Częstość nieznana:
− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
− czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku IbuTeva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Wykaz wszystkich działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania leku.