Gutron, 2,5 mg, 20 tabletek

Lek Gutron 2,5 mg podnosi niskie ciśnienie krwi przez obkurczenie drobnych żył i tętnic oraz przeciwdziała gromadzeniu się większej ilości krwi w kończynach dolnych. Niskie ciśnienie krwi oraz gromadzenie się krwi w kończynach dolnych może być przyczyną zawrotów głowy i niedokrwienia mózgu.

Wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, prowadzący do zawrotów głowy lub do omdlenia) spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat):

Początkowo 1 do 2 razy po pół tabletki na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabletce na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabletce na dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabletki na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg. Gutron należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje codzienne zajęcia.

Lek należy przyjmować w odstępach czasu wynoszących minimum od 3 do 4 godzin. Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, drugą w porze obiadowej i ewentualnie trzecią późnym popołudniem. Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego wzrostu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować leku Gutron po kolacji lub później niż na 4 godziny przed położeniem się do łóżka.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Brak dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak dostępnych danych. Nie należy stosować leku Gutron u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i (lub) ciężką niewydolnością nerek. O długości trwania leczenia decyduje lekarz. Tabletki należy przyjmować doustnie popijając płynem. Gutron może być przyjmowany z posiłkiem.

Nie przyjmować leku Gutron: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek midodryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występują: 

• ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca; 

• ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych); 

• ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek,powiększenie gruczołu krokowego wraz z długotrwałym zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawnia moczu, zatrzymanie moczu; 

• cukrzycowa retinopatia proliferacyjna (zaburzenia siatkówki oka w przebiegu cukrzycy); 

• guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma)

• nadczynność tarczycy; 

• jaskra z wąskim kątem przesączania;

• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gutron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gutron: 

• jeśli pacjent cierpi na inne choroby [szczególnie powiększenie prawej komory serca wskutek choroby płuc, nadciśnienie śródgałkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka), zaburzenia czynności wątroby i nerek]; 

• w przypadku alergii; 

• przy równoczesnym przyjmowaniu innych leków, szczególnie środków zawierających substancje obkurczające naczynia; 

• w czasie ciąży i karmienia piersią.

O wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić dodatkowe badania w celu uniknięcia działań niepożądanych. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej. Na początku leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej.

Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia (kołatanie serca, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia) lub spowolnionej pracy serca (np. wolne tętno, nasilone zawroty głowy, utrata świadomości). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Kontynuowanie leczenia midodryną jest zalecane tylko wówczas, gdy terapia początkowa okazała się skuteczna. W przypadku wystąpienia dużych zmian/wahań ciśnienia krwi stosowanie leku należy przerwać.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego midodryny. Dawki przekraczające 50. krotnie maksymalną dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na mg/kg masy ciała, powodowały zwiększenie częstości obumierania zarodków po zagnieżdżeniu się w macicy u szczurów i królików.

Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.

Nie wiadomo, czy midodryna lub deglimidodryna przenika do mleka.

Z tego powodu nie należy stosować midodryny podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać o tym, że podczas leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.

W przypadku przedawkowania mogą w nasilonym stopniu wystąpić działania niepożądane, szczególnie nadciśnienie tętnicze, jeżenie się włosów, uczucie zimna, bradykardia i zatrzymanie moczu. Oprócz ogólnego postępowania przy zatruciu może być konieczne zastosowanie leków alfa-sympatykolitycznych (np. fentolamina).

Przy bradykardii i zaburzeniach rytmu serca można zastosować atropinę (uwaga: wzrost ciśnienia tętniczego!).

Deglimidodrynę można usunąć na drodze dializy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie leku Gutron z niektórymi lekami np. perfenazyną (lek przeciwpsychotyczny, stosowany również w zaburzeniach lękowych), amiodaronem (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), metoklopramidem (lek przeciw nudnościom i wymiotom) może prowadzić do nasilonego ich działania.

Mogą wystąpić interakcje z sympatykomimetykami (składnikami np. kropli do oczu lub nosa – fenylefryna, oksymetazolina, pseudoefedryna) i innymi środkami zawierającymi substancje obkurczające naczynia krwionośne (np. rezerpina, guanetydyna, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwalergiczne, hormony tarczycy), innymi lekami stosowanymi w schorzeniach serca i chorobach układu krwionośnego (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – np. fentolamina, prazosyna, dihydroergotamina; leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – np. propranolol, metoprolol, atenolol, tymolol), digoksyną, inhibitorami MAO, lekami zawierającymi atropinę, produktami zawierającymi kortyzon (tabletki, iniekcje).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Gutron mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• gęsia skórka; 

• bolesne oddawanie moczu.

Często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (przy dawkach powyżej 30 mg na dobę); 

• świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka;

• nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; 

• zaburzenia czucia (mrowienie); 

• zatrzymanie moczu.

Niezbyt często (częściej niż u 1 do 10 na 1000 pacjentów): 

• zaburzenia snu, bezsenność; 

• spowolniona akcja serca (bradykardia), kołatanie serca; 

• nagłe parcie na mocz;

• ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): 

• przyspieszona akcja serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca; 

• zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lęk, stan splątania; 

• ból brzucha, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.