Fortiven Gel 1000 j.m./g, żel, 50 g

Lek Fortiven Gel 1000 j.m/g zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Lek Fortiven Gel wskazany jest w:

• leczeniu wspomagającym chorób żył powierzchniowych:

• zapalenie żył,

• zakrzepowe zapalenie żył,

• żylaki kończyn dolnych, -

• obrzękach, stłuczeniach, krwiakach podskórnych

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Zaleca się równomierne rozprowadzenie cienkiej warstwy żelu (pasek długości 3 cm do 10 cm) na zmienionym chorobowo miejscu, 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.

Nie stosować leku Fortiven Gel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę,

• ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i propylu nie należy stosować leku u osób z alergią na parabeny,

• u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.

• Lek Fortiven Gel zawiera glikol propylenowy

Lek może powodować podrażnienie skóry.

• Lek Fortiven Gel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fortiven Gel należy omówić to z lekarzem farmaceutą lub pielęgniarką. Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać u niektórych chorych skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), lek należy odstawić. Podczas stosowania leku należy kontrolować wygląd skóry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Heparyna nie przenika przez łożysko, jednak w okresie ciąży lek należy stosować ostrożnie i w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Heparyna nie przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie i w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na niskie stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku. W takim przypadku wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,

02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.