Flurbifex 8,75 mg, 16 pastylek twardych

Lek Flurbifex 8,75 mg zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Leki te działają poprzez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Lek Flurbifex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła i trudności w przełykaniu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 pastylka co 3-6 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy stosować więcej niż 5 pastylek na dobę.

• Należy przyjąć 1 pastylkę i powoli rozpuścić ją w jamie ustnej.

• Podczas rozpuszczania należy zawsze przemieszczać pastylkę w jamie ustnej.

Pastylki twarde przeznaczone są wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą możliwą liczbę pastylek przez najkrótszy czas konieczny do uśmierzenia objawów. W przypadku wystąpienia podrażnień w jamie ustnej należy przerwać stosowanie flurbifrofenu.

Nie należy stosować leku Flurbifex przez okres dłuższy niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie, lub jeśli pojawiły się nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Flurbifex

• jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli pacjent choruje na astmę, pojawiają się u niego niespodziewane odgłosy podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy lub wysypka skórna, jak w przypadku świądu (pokrzywki) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.

• jeśli u pacjenta występuje lub występował wrzód (dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka lub dwunastnicy) w żołądku lub jelitach.

• jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego lub choroby krwi związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.

• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flurbifex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła astma lub alergie

• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków (obrzęk migdałków) lub uważa, że może mieć bakteryjne zakażenie gardła (ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia antybiotykami)

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe, czynności wątroby lub nerek

• jeśli u pacjenta wystąpił udar

• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi

• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej)

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań ubocznych wymienionych w ulotce

• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią

Podczas stosowania leku Flurbifex

• W przypadku pierwszych oznak reakcji skórnej (wysypka, złuszczanie) lub innych oznak reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Należy zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne lekarzowi (zwłaszcza krwawienie). Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub wystąpią inne objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Każde ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek oraz przy wydłużonym leczeniu. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia (3 dni).

Lek Flurbifex zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego. leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Nie wydaje się, aby sporadyczne stosowanie pastylek wpływało na szanse zajścia w ciążę, jednakże, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 75 mg na dobę)

• leki obniżające ciśnienie lub stosowane w niewydolności serca (przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe)

• leki moczopędne (diuretyki, włączając środki oszczędzające potas)

• leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe)

• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon)

• inne NLPZ lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak sodowy, prednizolon)

• mifepriston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży)

• antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna)

• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące układ immunologiczny)

• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka)

• lit lub leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors – SSRI) (leki stosowane w leczeniu depresji)

• doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy)

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• Objawy reakcji alergicznych, takie jak astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszności, świąd, katar, wysypka skórna, itp.

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, przyśpieszone bicie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą one nastąpić nawet podczas pierwszego zastosowania leku).

• Ciężkie reakcje skórne takie jak łuszczenie się, tworzenie pęcherzy lub odwarstwianie skóry.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dalsze działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• zawroty głowy, bóle głowy

• podrażnienie gardła

• owrzodzenia w jamie ustnej lub ból w jamie ustnej

• ból gardła

• dyskomfort w jamie ustnej (np. uczucie pieczenia lub ciepła w ustach, mrowienie, kłucia, itd.)

• nudności i biegunka

• uczucie mrowienia i swędzenia skóry

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• senność

• ospałość lub trudności w zasypianiu

• pogorszenie astmy, świszczącego oddechu, oddychania

• tworzenie pęcherzy w jamie ustnej i gardle, drętwienie gardła

• suchość w ustach

• uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, wzdęcia, ból żołądka, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty

• zmniejszone czucie w gardle

• gorączka, ból

• wysypka skórna, świąd skóry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• reakcja anafilaktyczna

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość, trombocytopenia (niska liczba płytek we krwi mogąca powodować nadmierne zasinienie i krwawienie), obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność lub atak serca

• ciężkie postaci reakcji skórnych takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz toksyczna nekroliza naskórka

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.