Exelon 4,6 mg/24 h, system transdermalny, 30 saszetek

Substancją czynną leku Exelon jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Exelon umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Lek Exelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Substancją czynną leku jest rywastygmina. Exelon 4,6 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to: folia z poli(tereftalanu etylenu), lakierowana, alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem.

Lek Exelon systemy transdermalne należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

UWAGA 

Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć. 
Stosować tylko jeden plaster na dobę. 
Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki. 
Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku. 

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Exelon 4,6 mg/24 h. 
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to Exelon 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h. 
• Należy nalepiać tylko jeden plaster Exelon na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Exelon.

Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Gdzie pacjent powinien nalepić Exelon system transdermalny

- Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.

- Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed nałożeniem nowego. Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.

- Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc, zgodnie z podanymi niżej rysunkami: 

• górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia 
• górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi) 
• górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie 
• dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie

Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z  możliwych miejsc.

Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.

Jak pacjent powinien przylepiać Exelon systemy transdermalne
Lek Exelon plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.

Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.

Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę.
Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć plaster z saszetki.

Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.

Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.

Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.

Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może sprawdzać różne miejsca przylepienia nowego plastra tak, by przekonać się, które z nich jest najbardziej dogodne i nie jest narażone na zdarcie przez odzież.

Jak pacjent powinien zdejmować Exelon system transdermalny
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.

Czy pacjent może nosić Exelon system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu? 

• Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra. Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra. 
• Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.

Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.

Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Exelon system transdermalny 

• Aby leczenie przyniosło korzystne efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. 
• Należy nalepiać tylko jeden plaster Exelon na raz i zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Exelon wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.

Pominięcie zastosowania leku Exelon
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Exelon
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Exelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Exelon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu); 
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.

Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej saszetce. Opakowanie zawiera 30 saszetek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exelon należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi; 
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; 
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; 
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; 
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego; 
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; 
• jeśli pacjent ma małą masę ciała; 
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas; 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Exelon względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Exelon nie powienien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Exelon systemy transdermalne nie należy karmić piersią.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Exelon systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Exelon nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Exelon może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Exelon system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Exelon system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Exelon może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Exelon system transdermalny jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność, gdy Exelon jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Jak każdy lek, plastry Exelon mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10) 

• Utrata apetytu
• Zawroty głowy 
• Pobudzenie 
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu) 
• Zakażenia układu moczowego 
• Lęk 
• Depresja 
• Splątanie 
• Ból głowy 
• Omdlenia 
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka 
• Zgaga 
• Ból brzucha 
• Wysypka 
• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry 
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia 
• Zmniejszenie masy ciała 
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) 

• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca 
• Wrzód żołądka 
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu) 
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój) 
• Agresja

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) 

• Upadki

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) 

• Sztywność ramion lub nóg orazd rżenie rąk

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami 
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami 
• Szybkie lub nierówne bicie serca 
• Wysokie ciśnienie krwi 
• Napady padaczkowe (drgawki) 
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu) 
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby 
• Niepokój 
• Koszmary senne 
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę) 
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy) 
• Drżenie 
• Senność 
• Wysypka, swędzenie 
• Zaczerwienienie skóry 
• Pęcherze

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10) 

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Niepokój 
• Złe samopoczucie ogólne 
• Drżenie 
• Nasilone pocenie się
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) 
• Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca) 
• Trudności w zasypianiu
• Przypadkowe upadki

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000) 

• Napady padaczkowe (drgawki) 
• Choroba wrzodowa jelit 
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000) 

• Wysokie ciśnienie krwi 
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami 
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach 
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy) 
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)