Etopiryna PRO 500 mg, 10 tabletek dojelitowych

Etopiryna PRO zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo.
Tabletka dojelitowa rozpada się dopiero w jelicie cienkim, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Wskazania do stosowania:

• dolegliwości bólowe różnego pochodzenia o lekkim i średnim nasileniu, w tym: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni, bóle stawów;

• dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie z gorączką;

• stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych dawkach, jak reumatoidalne zapalenie stawów (tylko z przepisu lekarza).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, zwykle stosuje się:
Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek). W razie potrzeby dawkę można
powtarzać 2 lub 3 razy na dobę.
Nie należy przyjmować więcej niż 3000 mg na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 16 lat, wyłącznie na zlecenie lekarza: 500 mg do 1000 mg (1 do 2 tabletek) na dobę.
Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Leczenie objawowe bez porady lekarskiej można prowadzić nie dłużej niż 3 dni.

W chorobach reumatycznych, tylko na zlecenie lekarza, najczęściej stosuje się:
w gorączce reumatycznej: 1000 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę;
w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 500 mg (1 tabletkę) 3 lub 4 razy na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.
Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) należy stosować lek w mniejszych dawkach i w większych odstępach czasowych, ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych.

Kiedy nie stosować leku Etopiryna PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ;

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości: pokrzywka, a nawet wstrząs mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego;

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, przebiegające z objawami, takimi jak: skurcz oskrzeli, zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs;

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekłe schorzenia układu oddechowego, gorączkę sienną lub obrzęk błony śluzowej nosa, gdyż pacjenci z tymi schorzeniami mogą reagować na niesteroidowe leki przeciwzapalne napadami astmy, ograniczonym obrzękiem skóry i błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy) lub pokrzywką częściej niż inni pacjenci;

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz stany zapalne lub krwawienia z przewodu pokarmowego (może dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub uczynnienia choroby wrzodowej);

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia, małopłytkowość) oraz - gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna);

• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);

• jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na szkodliwy wpływ na szpik kostny;

• u dzieci w wieku poniżej 16 lat;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Tabletki barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12 lub 20 tabletek dojelitowych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etopiryna PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub przewlekłą niewydolnością nerek;

• pacjent ma młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i (lub) toczeń układowy lub niewydolność wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów. U tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby;

• pacjentka ma krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną,

• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca;

• pacjent stosuje metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień, ze względu na nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg/tydzień jest przeciwwskazane;

• pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi) oraz jeśli chory przyjmuje leki przeciw dnie lub ma zmniejszone wydalenie kwasu moczowego;

• pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.

Lek Etopiryna PRO należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu na ryzyko wydłużonego czasu krwawienia, zarówno w czasie jak i po zabiegu;

Podczas podawania dzieciom kwasu acetylosalicylowego istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a.
Zespół Reye’a to bardzo rzadka choroba, która wpływa na mózg i wątrobę, i może być śmiertelna.
Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Długotrwałe stosowanie leku może być szkodliwe, dlatego powinno być pod nadzorem lekarza.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Leku nie można stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Leku nie można stosować podczas karmienia piersią.

Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny.

Należy zachować ostrożność stosując lek Etopiryna PRO z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl), gdyż kwas acetylosalicylowy zmniejsza działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków;

• acetazolamidem, gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać szkodliwe działanie acetazolamidu;

• lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna i warfaryna), gdyż występuje zwiększone ryzyko krwawienia;

• kwasem walproinowy, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie toksyczne kwasu walproinowego, a kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne (zapobiegające zlepianiu płytek krwi) kwasu acetylosalicylowego;

• lekami moczopędnymi, gdyż kwas acetylosalicylowy może zmniejszyć skuteczność tych leków oraz nasilać ototoksyczność (działanie uszkadzające słuch) furosemidu;

• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila jego szkodliwe działanie na szpik kostny;

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen), gdyż istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;

• glikokortykosteroidami stosowanymi układowo (z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona), gdyż zwiększają ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszają stężenie salicylanów w osoczu w trakcie leczenia, zaś po jego zakończeniu zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów;

• lekami przeciwcukrzycowymi, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila działanie hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie glukozy we krwi) tych leków;

• lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. probenecyd, sulfinpirazon), gdyż salicylany osłabiają działanie tych leków. Nie należy stosować jednocześnie kwasu acetylosalicylowego z tymi lekami;

• lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, gdyż zwiększając pH soku żołądkowego i mogą one uszkodzić otoczkę tabletki;

• digoksyną, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tego leku;

• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) np. fluoksetynę, gdyż zwiększa się ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego;

• ibuprofenem, gdyż może on hamować wpływ kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego w małych dawkach na agregację płytek krwi;

• lekami trombolitycznymi (rozpuszczające skrzepliny), takie jak streptokinaza i alteplaza, gdyż kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie tych leków.

Omeprazol i kwas askorbowy (witamina C) nie wpływają na wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna), zmniejszenie liczby białych krwinek, neutrofili, granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, niedokrwistość z niedoborów żelaza z objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość, nadwrażliwość na leki, skurcz oskrzeli, obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny z wykazanymi odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Zaburzenia układu nerwowego
Szumy uszne (zazwyczaj jako objaw przedawkowania), zaburzenia słuchu, zawroty głowy, krwawienia mózgowe i wewnątrzczaszkowe.
Długotrwałe stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może powodować bóle głowy, które mogą narastać po przyjęciu kolejnych dawek.

Zaburzenia serca

Niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie, krwawienia, krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia mięśniowe.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienia z nosa, astma analgetyczna, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej
nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uczynnienie choroby wrzodowej, perforacje, krwawienia dziąseł, stany zapalne przewodu pokarmowego.
Owrzodzenie żołądka występuje u 15% pacjentów długotrwale przyjmujących kwas acetylosalicylowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniem rumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Obecność białka w moczu, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwawienia w obrębie układu moczopłciowego, zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek.