Dymista 137 mcg + 50 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 23 g

Lek Dymista  137 mcg + 50 mcg w postaci zawiesiny, zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego nieżytu nosa.

• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Lek Dymista stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo preparatów zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lub kortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie substancje jak pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść zwierząt domowych.

Lek Dymista łagodzi objawy alergii, na przykład: wyciek z nosa, wyciek z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i zatkanie nosa.

Lek Dymista należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Dymista musi być stosowany regularnie. Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat 

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania:

Podanie donosowe.

Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosować leku Dymista:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Dymista zawiera chlorek benzalkoniowy.

Substancja ta może spowodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli. Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Dymista jest białą, jednorodną zawiesiną.

Lek Dymista dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i wieczkiem.

Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dymista, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: 

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.

• Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Dymista. 

• Jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

• Jeśli pacjent skarży się na zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Dymista. 

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Dymista.

• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. W takim wypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Dymista zadecyduje lekarz prowadzący. Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej w punkcie 3 poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego. Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo glikokortykosteroidów (takich jak Dymista) może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, czy przyjmuje lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie braku pewności, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Dymista należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Dymista należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Dymista wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Dymista. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia komplikacji. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko, przypadkowo wypije lek Dymista, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Dymista i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Jak każdy lek, lek Dymista może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie z nosa.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): 

• Ból głowy.

• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.

• Nieprzyjemny zapach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100): 

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie.

• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000): 

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• Zawroty głowy lub senność.

• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian. 

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa.

• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia.

• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące, bąble na skórze. 

• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych).

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: 

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu i lub oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstotliwością nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych): 

• Nieostre widzenie.

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa.

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa, niż podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie.

Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów i po zastosowaniu różnych preparatów kortykosteroidowych. Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach.

U dzieci i młodzieży te działania niepożądane mogą być przyczyną zahamowania tempa wzrostu. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy glikokortykosteroidy podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.