Disnemar Xylo, aerozol do nosa 0,05%, 10 ml

Substancją czynną leku Disnemar Xylo jest ksylometazolina. Ksylometazolina zwęża naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, w wyniku tego zmniejsza jej obrzęk wywołany różnymi przyczynami i ułatwia oddychanie przez nos.

Disnemar Xylo jest stosowany do krótkotrwałego leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed pierwszym podaniem leku konieczne jest kilkukrotne (czterokrotne) rozpylenie aerozolu w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek. Butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Jeśli lek nie był stosowany przez kilka dni, wówczas należy rozpylić przynajmniej jedną dawkę aerozolu w powietrze w celu uzyskania jednolitych dawek.

Disnemar Xylo, 0,5 mg/ml jest przeznaczony do leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci to jedno rozpylenie aerozolu do każdego otworu nosowego co 10 do 12 godzin (nie więcej niż trzy razy na dobę) przez maksymalnie 5 dni.

Leku Disnemar Xylo, 0,5 mg/ml nie zaleca się podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Disnemar Xylo, 0,5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 10 lat powinni stosować Disnemar Xylo, 1 mg/ml.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować jak najkrócej. W wyniku długotrwałego stosowania leku może ponownie wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa (błony wyścielającej jamę nosową od wewnątrz). Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli nie ustąpią objawy choroby u dziecka

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka nie nastąpi poprawa lub czuje się gorzej po 3 dniach ciągłego leczenia.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie niż podane w ulotce dla pacjenta. Disnemar Xylo należy zawsze stosować według instrukcji zawartych w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Disnemar Xylo

• jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli dziecko przebyło niedawno operację mózgu z dostępu przez nos lub jamę ustną,

• jeśli u dziecka występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Disnemar Xylo należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występuje:

• skłonność do nadwrażliwości na sympatykomimetyki (grupa leków, do których należy adrenalina). Disnemar Xylo może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,

• choroba układu krążenia (choroba serca, nadciśnienie tętnicze),

• nadczynność tarczycy,

• cukrzyca,

• guz chromochłonny (nowotwór z komórek rdzenia nadnerczy wytwarzających hormony),

• rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty),

• wrodzona choroba wywołana brakiem określonych enzymów (porfiria),

• dziecko otrzymuje lek na depresję (inhibitory MAO),

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra wąskiego kąta przesączania).

Po przerwaniu długotrwałego leczenia ksylometazoliną może nawrócić obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk błony wyściełającej nos od wewnątrz). Aby temu zapobiec, lek należy stosować jak najkrócej.

Jeśli pacjent uważa, że ma zakażenie bakteryjne, powinien skonsultować się z lekarzem, bowiem zakażenie musi być odpowiednio leczone. W celu zminimalizowania ryzyka szerzenia się zakażeń, lek ten nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy dziecka należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Disnemar Xylo.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie lekiem Disnemar Xylo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Disnemar Xylo dla matki.

• Przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do zmniejszenia ilości wytwarzanego mleka, dlatego w okresie karmienia piersią nie wolno stosować większej niż zalecana dawki ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek Disnemar Xylo jest stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa on na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jeśli pacjent w trakcie jego stosowania odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak:

• trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• inhibitory MAO (inhibitory monoaminooksydazy) oraz w przypadku zastosowania inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Nie zaleca się także stosowania tego leku:

• w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. metylodopa) ze względu na możliwy wpływ obniżający ciśnienie tętnicze ksylometazoliny,

• z innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze (np. doksapramem, ergotaminą, oksytocyną), które mogą wzajemnie nasilać swoje działanie podwyższające ciśnienie tętnicze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stwierdzano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób)

• swędzenie lub pieczenie w nosie i gardle,

• suchość błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości (obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd),

• zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia,

• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 1000 osób)

• kołatanie serca i częstoskurcz (przyspieszona akcja serca),

• nudności,

• wysokie ciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nerwowość,

• bezsenność,

• zmęczenie,

• ból głowy,

• zaburzenia rytmu serca,

• głównie u dzieci i po przedawkowaniu: senność, nerwowość, bezsenność, omamy i drgawki. U niemowląt i noworodków opisywano przypadki niemiarowego oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.