Digavar 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Digavar 100 mg, w tabletkach  jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:

• Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osób powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu.

• Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów).

• Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki leku Digavar). Jedną tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej.

• Pacjenci w podeszłym wieku

  U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują poważne działania niepożądane.

  Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas.

• Pacjenci z chorobami nerek

  Dawkowanie zostanie określone przez lekarza ,który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.

• Pacjenci z chorobami wątroby

  Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.

Kiedy nie stosować leku Digavar:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aspirynę lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)

• jeśli po przyjęciu aspiryny lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów:

  • napad astmy

  • katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa)

  • wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która mogła wywoływać uczucie świądu, pieczenia lub objawy takie jak po ukąszeniu

  • ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból i wymioty

• jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub krwawienie z jelita

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej choroba nerek

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie zamkniętych naczyń (bypass)

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic obwodowych)

• jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby

• jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne)

• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia.

Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

60 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent pali tytoń

• pacjent choruje na cukrzycę

• pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby

• u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń przewodu pokarmowego:

  • choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

  • przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)

  • kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z odbytu

  • kiedykolwiek wystąpiły krwawe wymioty

• u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem

• u pacjenta występuje choroba krwi znana jako porfiria

• u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich infekcji skórnych związanych z przyjmowaniem aceklofenaku

• pacjent niedawno przebył poważną operację

• pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie najkrótszy czas).

Stosowanie leków takich jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne. Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów nadwrażliwości.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

• Nie przyjmować leku Digavar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

• Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar, jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit)

• leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe)

• leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne)

• antybiotyki chinolonowe

• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)

• leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna

• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych

• mifepryston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień

• jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)

• leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)

• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)

• leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe)

• jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza:

• leki, takie jak Digavar, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

• ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.

• ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy i odrywaniu się płatów skóry. Wysypka może się także pojawić w ustach, gardle lub w obrębie oczu. Gorączka, ból głowy i stawów pojawiają się zwykle w tym samym czasie.

• objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, ból głowy, wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

• niewydolność nerek.

Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:

• krew w kale (stolcu)

• czarne smoliste stolce

• wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• niestrawność lub zgaga

• ból w nadbrzuszu (bóle brzucha) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka

• skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób, ale nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy

• nudności (mdłości)

• biegunka

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 1000 osób, ale nie więcej niż 1 na 100 osób):

• gazy (wzdęcia)

• stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)

• zaparcia

• wymioty

• owrzodzenie jamy ustnej

• świąd

• wysypka

• stany zapalne skóry

• wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka)

• zwiększenie stężenia mocznika we krwi

• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 000 osób, ale nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• małe stężenie żelaza we krwi

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

• zaburzenia widzenia

• duszność.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• mała liczba krwinek białych

• mała liczba płytek krwi

• nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia)

• duże stężenie potasu we krwi

• depresja

• koszmary senne

• bezsenność

• mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry

• niekontrolowane drżenie (dreszcze)

• senność

• bóle głowy

• zaburzenia smaku w ustach

• uczucie wirowania podczas stania nieruchomo

• głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)

• uderzenia gorąca

• trudności z oddychaniem

• świsty podczas oddychania

• zapalenie jamy ustnej

• owrzodzenie żołądka

• zapalenie trzustki

• zapalenie wątroby

• zażółcenie skóry (żółtaczka)

• samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)

• pęcherze

• zatrzymanie wody i obrzęki

• zmęczenie

• kurcze nóg

• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi

• zwiększenie masy ciała.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:

• omamy

• splątanie

• nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku

• ból podczas poruszania oczami

• dzwonienie w uszach

• nasilenie astmy

• wrzody

• perforacja ściany żołądka lub jelita

• pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry

• łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry

• zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry

• podrażnienie skóry (egzema)

• reakcja skóry na światło słoneczne

• zapalenie nerek

• ogólne złe samopoczucie

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna

• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

• niewydolność serca

• zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.