Co-Bespres, 160 mg + 12,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Co-Bespres w postaci tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne nazywane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walsartan należy do grupy leków tzw. „antagonistów receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze się obniża.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (określanych również „diuretykami”). Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Lek Co-Bespres jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się kontrolować podawaniem tylko jednej substancji czynnej.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze powoduje zwiększenie ryzyka zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia takich zaburzeń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych objawów z nim związanych.

Wiele z nich czuje się dość dobrze. Dlatego tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza prowadzącego, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek leku Co-Bespres należy zażywać. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.

• Zazwyczaj zalecana dawka leku Co-Bespres to jedna tabletka na dobę.

• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zwykle o godzinach porannych.

• Lek Co-Bespres można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Kiedy nie stosować leku Co-Bespres

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje o strukturze chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej jest również unikać stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży)

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa wątroby) prowadzące do gromadzenia żółci w wątrobie (cholestaza).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

• Jeśli pacjent nie może wytwarzać moczu (bezmocz).

• Jeśli pacjent jest dializowany za pomocą sztucznej nerki.

• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia.

• Jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować tego leku i należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Co-Bespres należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent stosuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi przez lekarza.

• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi.

• Jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty.

• Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył zawał serca. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących rozpoczynania leczenia – konieczna może być również kontrola czynności nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.

• Jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm - choroba, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po zastosowaniu innego leku (w tym inhibitorów ACE), należy powiadomić o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Co-Bespres należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy nie stosować go ponownie.

• Jeśli u pacjenta występuje gorączka, wysypka i ból stawów, które mogą być objawami tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna).

• Jeśli pacjent ma cukrzycę, przebył dnę moczanową, ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zastosowaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, należących do tej grupy leków (antagoniści receptora angiotensyny II) lub jeśli u pacjenta występuje uczulenie lub astma.

• Jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Co-Bespres. Nieleczone mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku.

• U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

• Lek może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor ACE (na przykład enalapril, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeżeli pacjentka jest ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Bespres przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Bespres. Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Co-Bespres podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lu wcześniaka.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi, należy poznać indywidualną reakcję na lek Co-Bespres. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Bespres może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Co-Bespres z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub, w pewnych przypadkach, odstawienie jednego z leków. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu pewnych chorób psychicznych

• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna

• leków, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takich jak leki moczopędne (diuretyki), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G

• niektórych antybiotyków (z grupy ryfamycyny), leków stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą nasilać działanie leku Co-Bespres.

• leków, które mogą wywoływać "torsade de pointes" (zaburzenia rytmu serca), np. leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne

• leków, które mogą zmniejszać stężęnie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe

• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, takich jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon

• witaminy D w dawkach leczniczych i suplementów wapnia

• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych, takich jak metformina lub insulin)

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metylodopy. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren

• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina

• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• leków, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd lub beta-adrenolityki

• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu raka) takich jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leków przeciwbólowych takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawce > 3 g

• leków zwiotczających mięśnie, takich jak tubokuraryna

• leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu)

• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, a także stosowanego w leczeniu lub profilaktyce niektórych chorób powodowanych przez wirusy)

• kolestyraminy i kolestypolu (leków stosowanych głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi)

• alkoholu, środków nasennych i znieczulających (leków o działaniu usypiającym lub przeciwbólowym, wykorzystywanych na przykład podczas operacji)

• środków kontrastujących zawierających jod (środki stosowane do badań obrazowych).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności w połykaniu

• pokrzywka i trudności w oddychaniu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Co-Bespres i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych należą:

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• kaszel

• niskie ciśnienie tętnicze

• uczucie „pustki” w głowie

• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)

• ból mięśni

• uczucie zmęczenia

• mrowienie lub drętwienie

• nieostre widzenie

• szumy uszne (np. syczenie, brzęczenie)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zawroty głowy

• biegunka

• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu

• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu

• małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

• małe stężenie potasu we krwi (niekiedy z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

• mała liczba krwinek białych (z objawami, takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem, osłabienie)

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)

• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać dnę moczanową)

• omdlenie

Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu tylko walsartanu lub tylko hydrochlorotiazydu:

Walsartan

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczucie wirowania

• ból brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• tworzenie się pęcherzy (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)

• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi

• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)

• duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)

• reakcje alergiczne (z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)

• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (oba parametry w ciężkich przypadkach mogą wskazywać na niedokrwistość)

• niewydolność nerek

• małe stężenie sodu we krwi (które może powodować uczucie zmęczenia, splątanie, drżenie mięśni i (lub) napady drgawkowe w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie potasu we krwi

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• małe stężenie sodu we krwi

• małe stężenie magnezu we krwi

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi

• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

• zmniejszenie apetytu

• łagodne nudności i wymioty

• zawroty głowy, omdlenie po wstaniu

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na światło słoneczne)

• duże stężenie wapnia we krwi

• duże stężenie cukru we krwi

• obecność cukru w moczu

• pogorszenie stanu metabolicznego w przebiegu cukrzycy

• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry lub oczu

• zaburzenia rytmu serca

• ból głowy

• zaburzenia snu

• smutny nastrój (depresja)

• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)

• zawroty głowy

• mrowienie lub drętwienie

• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami, takimi jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)

• ciężka choroby skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)

• silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)

• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (niewydolność oddechowa w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

• gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza)

• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (leukopenia)

• splątanie, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, szybki oddech (zasadowica hipochloremiczna)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie, siniaki i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)

• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)

• pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)

• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)

• kurcze mięśni

• gorączka

• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.