Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, 30 tabletek (import równoległy Medezin)

Lek Co-Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzy substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci już stosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.

Lek Co-Amlessa jest połączeniem trzech substancji czynnych: peryndoprylu, indapamidu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Indapamid jest lekiem moczopędnym.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym peryndopryl i amlodypina powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. Indapamid zwiększa ilość moczu wydalaną przez nerki. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze i razem skutecznie kontrolują jego wartość

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) i indapamid. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana, kukurydziana (typ 1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia chlorek sześciowodny, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian (E 470b).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku rano przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki
W razie potrzeby tabletkę leku Co-Amlessa o mocy 4 mg + 10 mg + 1,25 mg lub mocy 8 mg + 10 mg + 2,5 mg można podzielić na równe dawki, umieszczając ją na płaskiej powierzchni linią podziału ku górze i naciskając palcami na jej końce.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Lek Co-Amlessa zaleca się pacjentom już stosującym peryndopryl/indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Amlessa
W przypadku zażycia większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie. Jeśli nastąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (objawy, takie jak zawroty głowy lub omdlenie), należy położyć się z uniesionymi nogami. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Co-Amlessa
Jest istotne, aby lek przyjmować codziennie, gdyż zapewnia to skuteczność terapii. W razie pominięcia dawki leku Co-Amlessa, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Co-Amlessa
Ponieważ terapia przeciwnadciśnieniowa jest zwykle długotrwała, należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa 2

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek innej sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli u pacjenta stwierdzono za małe lub zbyt duże stężenie potasu we krwi;
• jeśli istnieje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (objawy to zatrzymanie wody w organizmie i trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie może dostarczać krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu), zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej mogący wystąpić w spoczynku);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco mocno, co prowadzi do duszności i obrzęków obwodowych, np. nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Co- Amlessa we wczesnym okresie ciąży);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

30 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca;
• Jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;
• Jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• Jeśli u pacjenta występuje miażdżyca (stwardnienie tętnic);
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc;
• Jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub substytuty soli zawierające potas;
• Jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich przyjmowanie z lekiem Co-Amlessa jest niewskazane;
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.
W trakcie stosowania leku Co-Amlessa należy także poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;
• jeśli pacjent ostatnio miał biegunkę lub wymioty, lub jeśli jest odwodniony;
• jeśli pacjent ma zostać poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez specjalne urządzenie);
• jeśli pacjent będzie poddawany odczulaniu w celu zmniejszenia odczynu alergicznego w razie użądlenia pszczół i os;
• jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom wymagającym podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancja, która sprawia, że takie narządy jak nerki lub żołądek są widoczne w badaniu RTG).

Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Jak każdy lek, także lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• silne zawroty głowy lub omdlenie,
• zawał serca, nietypowo szybka lub nieregularna czynność serca,
• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia, senność, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, szumy uszne (wrażenie hałasu w uszach), niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), duszność, kaszel, zaburzenia żołądkowo - jelitowe (nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmiana rytmu wypróżnień, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), kurcze mięśni, obrzęk kostek, osłabienie, uczucie zmęczenia.
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (np. wysypki skórne, świąd), zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, zaburzenia rytmu serca, omdlenie (przejściowa utrata przytomności), nieżyt błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamki na skórze), potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.- Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja, zaostrzenie łuszczycy.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia, duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia sercowo - naczyniowe (np. dusznica, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból, niezdolność do kontrolowania mięśni), zwiększone napięcie mięśniowe, ciężkie objawy skórne (np. rumień wielopostaciowy). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (kolagenoza) może dojść do nasilenia objawów. Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi. Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstoskurcz typu torsade de pointes).
Mogą także wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki lub zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby), istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba powodująca uszkodzenie mózgu).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.