Bympero, 5 mg + 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Bympero to lek wydawany na receptę (Rx) w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: bisoprololu fumaran (10 mg) oraz peryndopryl z argininą (10 mg). Bisoprololu fumaran należy do grupy beta-adrenolityków, które zwalniają częstość akcji serca i poprawiają jego efektywność w pompowaniu krwi. Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE), który rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając sercu przepompowywanie krwi.

Lek Bympero stosowany jest w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy mieli już zawał serca lub przeszli zabieg chirurgiczny poprawiający zaopatrzenie serca w krew.

Bympero jest wskazany do stosowania w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• zmniejszeniu ryzyka zdarzeń sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego lub zabieg chirurgiczny poprawiający przepływ krwi w naczyniach wieńcowych.

Substancje czynne:

• bisoprololu fumaran (5 mg),
• peryndopryl z argininą (5 mg).

Pozostałe składniki:

• W rdzeniu tabletki: wapnia chlorek sześciowodny, sodu węglan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• W otoczce tabletki: polidekstroza, wapnia węglan, hypromeloza, talk, triglicerydy.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana rano przed posiłkiem. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Leku Bympero nie należy stosować w przypadku:

• uczuleni na bisoprolol, peryndopryl lub którykolwiek składnik leku,
• niewydolności serca wymagającej leczenia szpitalnego,
• wstrząsu kardiogennego,
• ciężkich zaburzeń rytmu serca,
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego,
• ciężkiej astmy lub przewlekłej choroby płuc,
• ciężkich zaburzeń krążenia w kończynach,
• nieleczonego guza chromochłonnego,
• kwasicy metabolicznej,
• obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie,
• ciąży powyżej 3. miesiąca,
• cukrzycy lub zaburzeń czynności nerek przy jednoczesnym stosowaniu aliskirenu,
• dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą,
• zwężenia tętnicy nerkowej,
• stosowania leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.

30 tabletek powlekanych.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o:

• cukrzycy,
• zaburzeniach nerek lub wątroby,
• zwężeniu zastawki aorty lub tętnicy nerkowej,
• pierwotnym aldosteronizmie,
• niewydolności serca,
• kolagenozie,
• diecie niskosodowej,
• niedawnej biegunce lub wymiotach,
• planowanym zabiegu chirurgicznym,
• astmie lub przewlekłej chorobie płuc,
• łuszczycy,
• guzie chromochłonnym,
• zaburzeniach tarczycy.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Bympero, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową.

Bympero nie jest zalecany w ciąży, szczególnie po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu. W przypadku planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Bympero może powodować zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bympero może wchodzić w interakcje z:

• lekami na nadciśnienie i choroby serca (np. amiodaron, werapamil),
• antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) i aliskirenem,
• lekami oszczędzającymi potas,
• lekami przeciwcukrzycowymi,
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• lekami immunosupresyjnymi,
• innymi lekami wymienionymi w ulotce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i/lub zatrzymanie płynów (często – maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; niezbyt często – maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko – maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, trudności z mówieniem – możliwy objaw udaru (bardzo rzadko – maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców, bardzo złe samopoczucie) (bardzo rzadko – maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) – możliwe zapalenie wątroby (bardzo rzadko – maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);
• wysypka rozpoczynająca się czerwonymi, swędzącymi plamami na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Lek Bympero jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych poniżej lub jakikolwiek inny niewymieniony:

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

Częste (u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy;
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego;
• zaburzenia smaku;
• mrowienie, drętwienie rąk lub stóp;
• zaburzenia widzenia;
• szumy uszne;
• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;
• kaszel, duszność;
• zaburzenia żołądkowo‑jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie;
• reakcje alergiczne: wysypki, świąd;
• bolesne skurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia, znużenie.

Niezbyt częste (u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, zaburzenia snu, depresja;
• suchość w jamie ustnej;
• nasilony świąd, ciężkie wysypki, pęcherze na skórze;
• nadwrażliwość na światło;
• pocenie;
• choroby nerek;
• impotencja;
• zwiększona liczba eozynofilów;
• senność, omdlenie;
• kołatanie serca, częstoskurcz, zaburzenia przewodzenia;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zawroty głowy podczas wstawania;
• osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni;
• ból w klatce piersiowej;
• złe samopoczucie;
• obrzęki obwodowe;
• gorączka;
• upadki;
• zmienione wyniki badań: wysokie stężenie potasu, niskie stężenie sodu, hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny.

Rzadkie (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

• ostra niewydolność nerek;
• ciemny mocz, nudności, kurcze mięśni, dezorientacja, drgawki – objawy SIADH;
• zmniejszone lub brak wydalania moczu;
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;
• koszmary senne, omamy;
• suchość oczu;
• problemy ze słuchem;
• zapalenie wątroby (żółtaczka);
• katar alergiczny, kichanie;
• reakcje alergiczne: świąd, uderzenia gorąca, wysypka;
• nasilenie łuszczycy;
• zmienione wyniki badań: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, wysoka bilirubina, nieprawidłowe stężenie tłuszczów.

Bardzo rzadkie (u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja;
• zapalenie spojówek;
• eozynofilowe zapalenie płuc;
• zapalenie trzustki (silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców);
• wypadanie włosów;
• nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobne;
• zmiany obrazu krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych, hemoglobiny, płytek.

Częstość nieznana:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.