Budezonid LEK-AM, 200 mcg/dawkę, proszek do inhalacji w kapsułkach, 120 kapsułek

Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach. Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu objawów choroby.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku Budezonid LEK-AM, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.

Zalecana dawka

Astma:

Dorośli:

• Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.

W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

• Dorośli: Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Budezonid LEK-AM

• Lek Budezonid LEK-AM najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Budezonid LEK-AM jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Jak należy stosować lek Budezonid LEK-AM:

• Należy postępować zgodnie z zamieszczonymi poniżej instrukcjami.

• Kapsułki leku Budezonid LEK-AM należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu.

• Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy wyłącznie do inhalacji.

• Jeśli po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM wystąpią trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy się zapoznać z „Instrukcją obsługi inhalatora”.

Jak długo należy stosować lek Budezonid LEK-AM:

Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Budezonid LEK-AM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem. 

• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).  Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek Budezonid LEK-AM zawiera laktozę (cukier mleczny) Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM.

Lek Budezonid LEK-AM ma postać proszku do inhalacji w przezroczystych, bezbarwnych kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora kapsułkowego dołączonego do opakowania.

Opakowanie leku zawiera 120 kapsułek oraz inhalator.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem, jeśli: 

• pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów, 

• pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów: 

• zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych), 

• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM, 

• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,

• zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, 

• nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM,

• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM. Inne ostrzeżenia specjalne

Nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.

Kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora.

W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego.

Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać.

W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol).

Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy. 

Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. 

W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEKAM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia.

W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna), 

• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir), 

• niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel.

• Ciężkie, skórne reakcje alergiczne z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła.

• Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy.

• Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, tzw. zespołu Cushinga.

• Zaburzenia widzenia: zamazane widzenie (zaćma) lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane

Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

  • gorączka lub dreszcze

  • zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

  • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów

• Nieostre widzenie.

Rzadko występujące działania niepożądane

Działania występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

• Osłabienie struktury kości.

• Zakażenia jamy ustnej i gardła (np. pleśniawki).

• Napady złości lub inne zaburzenia zachowania (w tym depresja) u dzieci.

• Chrypka.

• Ból lub podrażnienie gardła.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana

• Problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

• Kontaktowe zapalenie skóry, które może wystąpić w wyniku kontaktu powierzchni skóry z określonymi substancjami pochodzenia zewnętrznego (alergenami lub substancjami drażniącymi).

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, opublikowane w literaturze, dotyczące pacjentów przyjmujących podobne leki (zawierające tą samą substancję czynną co Budezonid LEK-AM) w celu leczenia POChP przez długi okres (3 lata):

• Siniaki.

Jeśli działanie to występuje u pacjenta w znacznym stopniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.